继被“重监控”“剔出医保目录”之后，辅助用药再戴“紧箍圈

医药观察家报采访史立臣

日前，国家药监局发布《关于修订脑苷肌肽注射液说明书的公告》和《关于修订复方骨肽注射剂说明书的公告》，要求这两种药物在说明书中增加【警示语】，修订【禁忌】和【注意事项】等。这相当于又给这两种辅助用药“头上戴上了新的紧箍圈”。

事实上，今年以来，“重监控目录”的公布，“国家医保目录”的调整，都意在“围剿”辅助用药，此次修订说明书，更是让这两种辅助用药“雪上加霜”，相后续还会其他辅助用药遭受“相同的待遇”。

那么，辅助用药真的该全面“封杀”吗？相关企业能否找到新的出路？

影响市场进一步萎缩

据了解，国家药监局此次要求修订说明书的脑苷肌肽注射液，国内生产企业主要为吉林四环制药和吉林振澳制药；复方骨肽注射剂生产企业主要包括南京新百药业、黑龙江江世药业、河北智同生物、常州方圆制药。这两个品种2018年在中国公立医疗机构终端销售额分别为33亿和8亿元。

医库软件董事长涂宏钢表示，此番修订说明书肯定会对这两个品种的销售产生一定的影响，尤其是复方骨肽注射剂说明书修订要求注明儿童禁用、孕妇及哺乳期妇女禁用、严重肝肾功能不全者禁用、老年人使用无可靠参考资料，医务人员需权衡利弊，酌情使用等。

这将会极大地限制用药人群，医生在对其他人群使用的时候也会相对谨慎或者用其他产品替代。

此外，这次药监局单独要求针对脑苷肌肽注射液所含成分“单唾液酸四己糖神经节苷脂”修订说明书，无疑是要进一步加强重监控药品的管制。因此，这两个品种的市场将进一步萎缩。

本报特约观察家、鼎臣医药咨询创始人史立臣也分析认为，今年以来，很多中药注射剂被要求修订说明书后，销量出现明显下滑，此次辅助用药在说明书中被要求增加【警示语】，修订【禁忌】和【注意事项】后，使用范围明显缩减，很多医生会谨慎处方。

不仅要求修订说明书，今年“重监控目录”出台和“国家医保目录”调整，都对准了辅助用药，部分医院甚至干脆停用。

那么，辅助用药在临床上是否真的到了“穷途末路”的地步？是否真的该全盘否定？

史立臣表示，其实，辅助用药真正应该叫“协助治疗性药物”，让患者在治疗过程中效果更好、痊愈速度更快。在临床上，某些治疗性药物副作用较强，但与辅助性药物联合用药，则能够明显减轻副作用，甚至没有副作用。所以，辅助用药并不能全盘否定。

现在辅助用药之所以被重监控，还涉及很重要的一个问题国际用药市场排名前十位的基本都是治疗性药物，但我国则大部分被辅助用药所占据。这就是问题焦，医保基金难以承受，所以被重监控也就容易理解。

现在监管部门出台的一系列举措，都是为了促进合理用药，改变中国医生的处方习惯，进而调整中国药品的研发结构与临床应用结构。涂宏钢则补充道，在新的集采模式下，价格较低、临床必需的辅助用药，或将迎来新一波机会，以满足临床需求。

虽然辅助用药在临床上还是具有使用价值，但不管怎样，政策对辅助用药的负面影响是显而易见的，这也反映在资本市场。今年的中报和三季报都显示，以辅助用药为主业的上市公司，业绩都出现明显下滑，股价下跌。四环医药就是一个典型例子。

涂宏钢介绍，在国家版“重监控目录”中，四环医药共有7个产品被列入，这7个产品共占该公司2019年上半年总销售额的78.9%。其2019年中报显示，上半年实现净利润-196409.70万元，同比减少349.81% 。

涂宏钢就此表示，今年以来一系列针对辅助用药的政策，让来辅助用药销售规模很大的药企“受伤”很严重，这也在一定程度上影响了一部分投资者对医药板块的心。

但是，他也强调，大型创新药头部企业，将会迎来这次“腾笼换鸟”的红利，在带量采购和一致性评价的大背景下，更多市场增量会转向治疗性产品和创新药，所以创新药与高端仿制药将会迎来大机会！

史立臣也表示，政策对辅助用药上市企业的影响肯定是有的，但不会从根本上影响投资者对医药板块的心。因为一方面国家对新药研发的支持力度越来越大，申报、审批等，都在提速；另一方面，医保目录谈判对新药的支持力度也很大。此外，资本对于医药行业的投资重心并不是在辅助用药上，而是聚焦在治疗性药物上。

转型回归产品临床价值

显然，在政策的带动下，无论是市场还是资本，都在“抛弃”辅助用药，那相关企业是否该彻底放弃手上的产品？如果一时放弃不了，又该如何为自己的产品找到生存的价值？

史立臣表示，首先，彻底放弃的可能性几乎没有，因为很多企业的主销产品就是辅助用药，一旦放弃就只有关门大吉了。前面也谈到过，辅助用药并不是一无是处，药企必须充分挖掘其临床使用价值，例如促进组织代谢、营养神经等。

一方面，企业应该思考未来的路究竟该怎么走，辅助用药肯定不能作为主销产品了，必须优化产品结构，向治疗性产品转移。

另一方面，在具体操作上，有几个方向可以去尝试。一是“摘帽子”，尽快挖掘药物所具有的治疗性作用，摘掉“辅助”这顶帽子，或与治疗性药物形成新的治疗方案；二是“下基层”，由大型二甲三甲医院转向基层医疗机构；三是“转院外”，这个过程中首先要解决医生的处方问题。

涂宏钢也说，辅助用药企业必须转型，这肯定是一个痛苦和漫长的过程。而当前的首要任务，是在保证药品安全性和质量的前提下，削减成本、降低药价，进行低成本营销，在医保控费和激烈的市场竞争中发挥优势，在市场上保留一席之地。部分辅助用药可以寻找现有药物开展联合用药，部分注射剂产品还可以变为口服剂型。

事实上，部分辅助用药企业早就未雨绸缪，在辅助用药之外打造了新的治疗性药物，现在转型就显得从容得多。

如神经节苷脂生产企业之一赛隆药业近期推出了围术期阵痛新药物注射用帕瑞昔布钠（商品名“赛舒林”）。

对于这些企业的未雨绸缪，史立臣表示，很多得远的药企，在前几年就观察到了行业的风向，开启了转型之路，这其中就包括辅助用药企业和中药注射剂企业。

具体到赛隆药业和该企业的这个新产品，迅速打开市场，助力企业转型成功，应该问题不大。

因为一方面，该新产品与神经节苷脂的应用科室相通，来的市场资源、临床资源等可以直接利用，这样打开市场的速度就很快；另一方面，国家对这种新药在临床使用的支持力度很大，资本也会对其青睐有加。在市场、政策、资本的加持下，相赛隆药业一定会转型成功。

但涂宏钢表示了自己的担忧。他说，新产品需要重建队伍，先产品的“高定价高费用”模式也不可持续，而且，单一产品如何建立管线以分摊营销成本，这些都是现实问题，需要去解决。所以，他对辅助用药企业的转型，抱持谨慎的观。

涂宏钢还建议道，辅助用药企业转型，有资金的，可以做创新药研发，或者投资并购生物制药项目；有销售渠道的，可以产品升级换代，或者按照有优势管线同时做多个仿制药项目。在营销方面，布局低成本营销与数字营销，以及患者教育与管理等，并与产业链上下游合作。靠营销费用“一招鲜吃遍天”的时代已经过去了！

史立臣最后也建议，未来一段时期是中国医药行业的重要转型期，正准备转型或者正在转型的药企，要尽快满足政策与市场的要求，回归产品的临床价值。