新天药业研究报告聚焦妇科和泌尿特色品类的中成药创新企业

（报告出品方/作者东兴证券,胡博新,林志臻）

1. 产品丰富的中成药新药研发龙头

1.1 中成药产品不断创新，同时向小分子化药领域探索

新天药业于 1995 年 8 月成立，27 年以来专注中成药新药研发，是集研发、生产、销售为一体的国家高新技 术企业，2017 年在深交所上市。目前，公司拥有药品生产批件 32 个，其中国家医保目录品种 10 个、国家 基本药物目录品种 1 个、非处方药（OTC）品种 12 个、独家品种 12 个。

中成药产品覆盖领域丰富，逐步发展小分子化药。公司拥有贵阳技术中心、全资子公司海天医药和硕方医药 三个主要研发平台，分别承担了中药配方颗粒、量产产品新增适应症及中药新药、古代经典名方的研发工作。 共拥有八个剂型生产线及中药饮片 A 线、B 线两条饮片生产线。产品品种以妇科类、 泌尿系疾病类疾病用药 为主，且涵盖口腔类、乳腺甲状腺类、抗感冒类、清热类、补血类、心血管疾病类、抗肿瘤类等领域。公司 不断拓宽产品品种覆盖领域，为优化产业布局和为探索小分子化药领域做准备，2020 年先后四次投资汇伦生 物，计划选取高端化学仿制药和创新药进行研发，集中在抗肿瘤、心脑血管、呼吸与消化系统等领域。 保证产品不断创新，坚持“生产一代、储备一代、开发一代”。 新天药业目前在产品种 12 个，主导产品为 坤泰胶囊、宁泌泰胶囊、苦参凝胶、夏枯草口服液，均为独家品种，其中坤泰胶囊是国家药品监督管理局批 准的用于“卵巢功能衰退”相关临床症状改善(含更年期综合征相关临床症状改善)的纯中药专利产品，也是 一款唯一改善卵巢功能的独家中成药产品。

中药新药研发有着投入高、周期长，且临床应用受限的特点。自 2016 年，NDA 数量大幅下降，在之后几年数 量持续偏低，年均申请量不足 4 件，近 5 年 IND 数量也呈下降趋势。在此环境下，公司亦持续研发中药新药、 中药配方颗粒和经典名方等产品，为长期发展储备，龙岑盆腔舒颗粒、苦莪洁阴凝胶、术愈通颗粒 3 个中药 新药产品已完成临床三期试验，并有 421 个中药配方颗粒品种进入临床研究。

1.2 实际控制人拥有生物制药与管理双重背景

公司实际控制人和最终受益人为董大伦，与其子董竹通过贵阳新天生物技术开发有限公司间接控股共计 36.93%，本科毕业于南京药学院（现中国药科大学）生物制药专业，2007 毕业于中欧国际工商学院，获高 级工商管理硕士（EMBA）学位，拥有生物制药与管理的双重背景，于 2001 年担任新天药业董事长至今。

1.3 产品受疫情影响减弱，公司财务情况持续向好

自上市至新冠疫情前，新天药业营业收入有大幅上升，归母净利润趋于稳定。2020 年受疫情影响，营业收入 略有下滑，而归母净利润有小幅度上升。2021 年实现营业收入 9.7 亿，同比增长 29.1%，归母净利润实现 1.01 亿，同比增长 35.76%。由此可见，新冠疫情对中成药销售的影响在逐渐消除，并有所回升。（报告来源未来智库）

2. 主导产品覆盖妇科、泌尿系统、清热解毒三大领域，合理布局凸显公司优秀的 战略规划能力

目前在产的 12 个产品主要覆盖妇科、泌尿系统、清热解毒三个领域，各领域产品数量较为平均，产品布局 合理。妇科领域增速最快，2012-2019 年平均增速 19.91%。主导产品中坤泰胶囊增速最为明显，2012-2019 年均增速为 26.47%。

2.1 妇科领域用药需求大，公司产品市场地位领先

妇科中成药市场主要分为妇科炎症用药、妇科更年期用药、妇科安胎药、乳腺增生用药这四大类，近年来市 场规模超过 450 亿元，发展趋于平缓。新天药业在妇科领域的市场地位领先，在 2019 年中国公立医疗机构 终端中成药妇科用药企业排名第三，市场份额 3.88%。

坤泰胶囊是新天药业主最大的单品，2019 年收入已经超过 3 亿元，是由熟地黄、黄连、白芍、阿胶、黄芩、 茯苓 6 味中药组成，作为新天药业的独家产品，坤泰胶囊通过了国家药监局批准，可以用于治疗卵巢功能衰 退导致的更年期综合症等相关症状。

在 2015 和 2016 女性更年期中成药用药 Top5 中，坤泰胶囊稳居排名第二，同时在 Top5 中市场份额增速最快。 在 2020 年中国公立医疗机构终端妇科中成药产品排名第三，市场份额 2.97% ，并入选“2020 年临床价值中 成药品牌榜”。在近年公立医疗机构终端中成药妇科用药产品 TOP20 中排名第 6。

更年期综合症作为妇科常见病之一，多见于女性 40～60 岁之间，分为绝经前期、绝经期和绝经后期三个阶 段，约 85%更年期女性会经历绝经相关症状，其中 10%～30%会出现严重症状，这是由于卵巢功能衰退、内分 泌功能失调及植物神经系统功能紊乱而导致的，出现的症状包括月经紊乱、阵热潮红、腰背四肢疼痛、情绪 不稳定、易激动，严重影响了患者身心健康和生活质量。妇科更年期用药市场规模近年来逐步增长。据米内 网统计，2021 年 H1，更年期用药销售额增速同比增长 30%，并且是唯一三年持续正增长的亚类。

更年期综合症用药主要分为中成药和化药两类，中成药通过补肾养肝，调整阴阳来治疗更年期症状，代表产 品为坤泰胶囊、坤宝丸、更年安片等，而化药是通过补充激素来改善女性更年期症状，代表产品为补佳乐、 克龄蒙等雌激素产品。

在学术论证中，坤泰胶囊改善卵巢储备功能且可以治疗由卵巢储备功能不足引起的不孕症的效果已有多项研 究发布，在治疗更年期症状方面，坤泰胶囊的效果与雌激素治疗方法相当，且有着用药温和、副作用小、安 全性高的特点，使患者可以降低用药带来的不良反应的风险，从而获得了医生与患者的任。

近年来，坤泰胶囊销售额整体呈上升趋势。受疫情影响，与往年相比，2019-2020 年收入增速放缓，在 2021 年，疫情影响逐渐消失，增速恢复正增长。据统计，每年国内有着更年期症状困扰的女性约为 1.2 亿，良好 的治疗效果和用药市场中受欢迎的程度使坤泰胶囊成为新天药业的拳头产品，我们估算其销售峰值有望达到 15 亿，未来有 3 倍的增长空间。

苦参凝胶是一种以药用植物苦参中的提取物苦参总碱为主要成分的阴道制剂，苦参具有清热燥湿、杀虫、利 尿的功效，外治用于阴道炎，是新天药业妇科类第二大品种。

妇科炎症即生殖器官出现炎症，是女性常见病。据统计，约有 80%的女性有不同程度的妇科炎症，主要分为 阴道炎、宫颈炎和盆腔炎三类，全球 15%的妇科肿瘤是因为妇科炎症引起的。用药主要分为口服和外用两大 类，其中外用药主要分为洗剂类、栓剂类、泡腾片类。妇科炎症用药一直是妇科中成药市场中份额排名第一 的亚类，2016 年销售额约为 89.3 亿，占整体妇科中成药市场销售额的 41.1%。

苦参凝胶主要用于治疗抗菌消炎，用于宫颈糜烂，赤白带下，滴虫性阴道炎及阴道霉菌感染等妇科慢性炎症。 是国内首个阴道用卡波姆凝胶剂，其特点为粘附性强、水溶制剂、无刺激、无异物感。通过与其他化药的对 照实验，证实苦参凝胶在保护阴道微生态平衡方面具有优势，对宫颈糜烂、细菌性阴道病效果显著，并且对 怀孕患者的胎儿发育无不良反应。

妇科炎症有着发病反复的特点，已发病人数中约一半的患者会再次发病。30～39 岁的女性患病率明显高于其 他年龄段，患病率约为 70%，这是由于该年龄段女性性生活频繁，对妇科炎症的防治重视程度不高。20～29岁女性患病率约为 15%，40～49 岁女性患病率约为 15%～25%之间。在对妇科炎症的宣传教育后，女性对治疗 妇科炎症的重视程度逐渐提高，考虑未来治疗率提升，我们估算苦参凝胶的峰值为 7.39 亿元。

夏枯草口服液用于治疗乳腺增生及甲状腺肿大，选用迷迭香酸含量较高的夏枯草，其性寒、味苦和辛，具有 清肝、明目、散结及消肿止痛之功效，在 2021 年入选中国中药协会临床价值中成药品牌榜。在 2019 年，夏 枯草口服液的销售额已接近 7000 万元，2020 年受疫情影响下滑，2021 年已逐步恢复。

乳腺增生是女性常见的乳房疾病，占乳腺门诊患者 90%以上。乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺 组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，既非炎症，也非肿瘤，中医学上称为乳 癖。由于现代女性需要平衡家庭与工作，精神负担严重，形成的内分泌失调及精神因素是乳腺增生的诱因。 近年来该病发病年龄趋于低龄化，年龄跨度为 20～55 岁，多发于 30～50 岁女性，发病高峰为 35～40 岁。 乳腺增生疾病病程长且易复发，严重影响了女性的身心健康。2019 年，乳腺增生用药市场占整个妇科用药市 场的 8.2%，市场规模约 37.5 亿元。

夏枯草口服液可有效消散、化淤不同时期和程度的乳腺增生结节，同时可辅助治疗甲状腺肿大，起到消肿作 用。在随机对照实验中，验证了夏枯草口服有有效改善机体免疫应激反应，可用与乳腺纤维瘤收入后，缓解 炎症，加快愈合。治疗甲亢方面，实验验证了在传统治疗用药中加入夏枯草口服液，效果优于传统单一西药 治疗方法。

夏枯草口服液收入占新天药业整体收入比例较小，但考虑乳腺增生发病人群基数有 1.5 亿人，随着市场的持 续推广，我们预计未来的峰值有望达到 2.59 亿元。

2.2 泌尿领域中成药产品市场份额持续攀升，公司独家品种宁泌泰胶囊广受青睐

宁泌泰胶囊作为治疗尿路感染、前列腺炎的中成药，具有清热解毒、利湿通淋的功效，主要成分为四季红、 芙蓉叶、仙鹤草、大风藤、白茅根、连翘和三颗针等 7 种中药组成，根据苗药民间验方研制而成，是新天药 业的独家产品。

泌尿系统感染是由细菌直接侵入尿路而引起的炎症，主要表现为排尿改变、肿块、疼痛等，导致泌尿系统感 染、前列腺炎等疾病。西药以杀菌为主，而中药通过清利湿热来治愈病症，因不良反应小、无耐药性、作用 持久的特点，中成药更受医生和患者青睐。在 2015 年，我国泌尿系统感染类中成药市场规模达到 55.29 亿 元，2017 年，市场份额达到 71.13%。

通过对比单独服用抗生素和联合宁泌泰胶囊的试验组对比，证实宁泌泰胶囊不仅可以减轻尿路感染炎症，还 具有一定免疫调节作用；同时，宁泌泰胶囊对女性尿路感染、男性 III 型前列腺炎、精液不液化症都有改善 作用。

研究表明，我国女性尿路感染的标化发病率是男性的 7.13 倍，大约 50%的女性一生会患 1 次尿路感染，且 25%会在 6 个月内复发；慢性前列腺炎作为泌尿男科常见病 ，国内发病率为 6%～32.9%。医生与患者选择用 药时，中成药治疗慢性病的优势逐渐突出，贵州苗族民间验方结合高新技术所制的胶囊剂——宁泌泰胶囊得 到了医生和患者的青睐，销售峰值有望达到 10.68 亿元，成为新天药业第二大品种。（报告来源未来智库）

3. 研发体系持续优化，三大在研产品已完成临床三期试验

新天药业不断发展、不断优化，形成“二三四”研发格局，完善了研发-生产转化体系，做到中药新药在实 验室研发到工业化生产的无缝衔接，缩短产品从研发到上市的速度，其次，该研发体系也覆盖了从中药新药 发现、研发、生产到上市后再评价的所有阶段，符合国家药品法律法规要求、中药研发规律，保障公司顺利 研发项目。新天药业的研发要求是“生产一代、储备一代、开发一代”，目前公司有三个中药新药产品，已 经完成临床三期试验，分别是龙岑盆腔舒颗粒、苦莪洁阴凝胶、术愈通颗粒。

龙岑盆腔舒颗粒是治疗盆腔炎后遗症的中药新药产品，盆腔炎性疾病后遗症(SPID)是女性内生殖器及其周围 结缔组织、盆腔腹膜等发生的慢性炎症，多为急性盆腔炎治疗不及时或不彻底，炎症反复发作所致，多发于 25-40 岁女性。临床多表现为腰腹部坠胀疼痛、带下异常、月经不调、不孕等。研究发现，患有盆腔炎的女 性受到盆腔炎性后遗症的风险是无盆腔炎患者的 20 倍，而患者不孕的风险约为正常女性的 4 倍。中成药市 场中常见的治疗盆腔炎性后遗症用药的有妇科千金片、花红颗粒、妇乐颗粒等。参考已经上市的同类产品， 龙岑盆腔颗粒在上市后峰值有望达到 8.74 亿元。

术愈通颗粒用于治疗非胃肠吻合术后肠麻痹，促进术后胃肠恢复以及改善肠粘连、肠梗阻等症状。患者在非 胃肠手术后的主要表现为恶心、呕吐、腹部排气、排便延迟，影响进食，严重者会导致肠瘘、重症感染或其 他并发症。术后肠麻痹的发生率因腹部手术类别不同而有差异，平均发生率约为 47.7%，手术时间增加也会 提高术后肠麻痹的发生率，老人术后肠麻痹的发生率更高，且症状普遍持续 3 天以上。中成药市场中常见的 药物有厚朴排气合剂。由于市场中竞争产品较少，术愈通颗粒的渗透率有望达到 20%，未来上市后销售峰值 达到 3.43 亿元。

苦莪结阴凝胶是治疗细菌性阴道炎的外用中成药。细菌性阴道炎是由于机体阴道内环境的改变，乳酸杆菌类 优势菌群减少，机体阴道 pH 值改变为 4.5 以上时，阴道内其他寄生菌的相互制约作用就会消失，最终呈现 出某种细菌过度增长而引发临床慢性疾病，严重者会导致其他妊娠并发症，多发于育龄妇女中，具有发病率 高、复发率高的特点。中成药用药市场中常见的外用药物有康妇凝胶、苦参凝胶等。在同类产品的价格及疗 程的参考下，苦莪结阴凝胶的未来上市后期销售峰值有望达到 5.73 亿元。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关息，请参阅报告原文。）

精选报告来源【未来智库】。未来智库