光大医药 | 周报淡化政策影响，重布局明年

◆行情回顾医药涨幅靠后上周，A股医药指数上涨0.46%，跑输沪深300指数1.23 pp，跑输创业板综指1.63 pp，排名第24/28位，主要是继续受政策扰动影响而回调。港股恒生医疗健康指数收跌0.1%，跑输恒生国企指数4.2pp，排名第10/11位。、

◆上市公司研发进度跟踪上周，海正药业的阿达木单抗注射液获批生产。贝达药业的BPI-27336片临床申请新进承办。恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片、君实生物的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液(JS005)正在进行1期临床。上周共9个品规通过一致性评价。、

◆本周观淡化政策影响，重布局明年前期涨幅较大的龙头股因市场对医药政策出台的整体担忧出现集体回调，但实际上产业龙头基本面并未出现明显恶化，股价的回调我们认为多是出于调仓需求。总体来，医改政策主要着眼于改变药企竞争要素，弱化销售能力的价值，强化以研发为核心，叠加生产、销售等方面的综合实力的竞争。医改方向明确，短期政策的波动对医药股投资逻辑的影响已趋于钝化。具备长期持续成长能力的优质龙头依然是我们的首选，结合近期股价的回调，我们建议淡化政策影响，重布局明年估值合理的优质龙头。基于我们独创的医药Tenbagger牛股进化的“九宫格”框架体系，我们提出2020年“挖掘前期，出奇拐，守正后期”的投资主线1）挖掘前期蓝海标的推荐康弘药业、长春高新、片仔癀、欧普康视；2）出奇拐期潜在龙头推荐云南白药、康泰生物、安图生物、通化东宝。3）守正后期平台型龙头推荐恒瑞医药、中国生物制药（H）、迈瑞医疗、威高股份（H）、药明康德、爱尔眼科、益丰药房。◆风险提示药品、耗材降价幅度超预期；药店渠道价格压力超预期；行业“黑天鹅”事件；创新药研发失败风险。

//1、行情回顾医药涨幅靠后//

上周，整体市场情况A股医药生物（申万，下同）指数上涨0.46%，跑输沪深300指数1.23 pp，跑输创业板综指1.63 pp，在28个子行业中排名第24，表现较差，主要是医药近期继续受政策扰动影响，涨幅较大的个股出现回调。H股l 上周，港股恒生医疗健康指数上周收跌0.1%，跑输恒生国企指数4.2pp，在11个Wind香港行业板块中，排名第10位。分子板块来A股上周涨幅最大的是医疗器械，上涨1.45%，主要是行业景气度较高；跌幅最大的是医药商业，下跌0.72%，主要是行业景气度较弱。H股 医疗保健提供商与服务涨幅最大，达到1.55%；医疗保健技术III跌幅最大，为0.41%。个股层面A股涨幅较大的多为个股性因，跌幅较大的多为前期连续上涨后的回调。H股中国医疗集团涨幅最大，达53.16%；大健康国际跌幅最大达48.45%。两家公司均为小市值公司，股价波动较大。

//2、本周观淡化政策影响，重布局明年//前期涨幅较大龙头股因政策担忧出现回调。

近一个月来，受医药谈判、第三轮带量集采计划推行等政策影响，医药板块出现了较为明显的回调。以年内申万医药指数最高（2019-11-19收盘价）为起，截至2019-12-13，申万医药指数下跌5.5%，最多时下跌9.5%。从个股来，该区间内回调较多的个股除基本面本身较差的以外，多数为今年涨幅大、估值高但成长性也高的龙头股，如海思科、我武生物、正海生物、爱尔眼科、欧普康视和益丰药房等（均有10%+的跌幅）。前期涨幅较大的龙头个股基本面上并未出现明显的恶化，前期支撑股价上涨的成长逻辑也并未受到影响，股价回调我们认为多是出于调仓需求以及对医保政策的担忧情绪的影响。

淡化政策影响，重布局明年。实际上，无论是带量采购进一步在品种中扩散，还是医保支付改革等政策推行，都是前期医保局医改政策的延续，并没有太多新的重大变动。总体来，本轮医药步步为营，通过三医联动去推动我国临床用药结构升级和医药产业升级。由于医改政策主要着眼于改变药企竞争要素，弱化销售能力的价值，强化以研发为核心，叠加生产、销售等方面的综合实力的竞争。表面上，降价可能是常态，但准入也在加快，高壁垒、高临床价值、高性价比的药械产品依然是未来鼓励的方向。本轮医改方向明确，短期政策的波动对医药股投资逻辑的影响已趋于钝化。我们认为，医药行业当前正处于新旧动能转换期，具备长期持续成长能力的优质龙头依然是我们的首选。结合近期股价的回调，建议重布局明年业绩增长确定性高，估值合理的优质龙头。比如我们年度策略组合中，属于守正后期龙头的长春高新（20PE 34x）、中国生物制药（H）（20PE 32x）、迈瑞医疗（20PE 39x）、威高股份（20PE 16x）、益丰药房（20PE 37x）；属于前期和拐期潜力龙头的康弘药业（20PE 32x）、片仔癀（20PE 35x）、云南白药（20PE 24x）、通化东宝（20PE 21x）等。

基于我们构建的独创性医药Tenbagger牛股进化的“九宫格”框架体系，及结构优化/局部创新升级的产业趋势，我们提出2020年“挖掘前期，出奇拐，守正后期”的投资主线。同时，考虑业绩、估值及推荐逻辑的坚实性，我们在投资主线列举医药股中进一步筛选形成年度策略组合。具体如下挖掘前期蓝海标的寻找行业渗透率不断提升的引领者，其提供的产品或服务本身的行业空间、当前的渗透率情况以及未来可预期的成长潜力是投资者关注的焦。重推荐康弘药业、长春高新、片仔癀、欧普康视；建议关注健帆生物、锦欣生殖（H）、我武生物、南微医学。出奇拐期潜力龙头把握拐期企业“戴维斯双”机遇。拐阶段龙头已经历了快速成长的前期，正向后期龙头转变的过程中。其正在从行业“黑天鹅”事件中走出，或明显改善自身管理体系的不完善，走出产品线断档的困境，底部向好趋势确立，业绩和估值有望走出低迷阶段，随着公司内部管理的改革以及新产品/服务的成功推出，有机会成长为后期龙头。重推荐云南白药、康泰生物、安图生物、通化东宝；建议关注美年健康、乐普医疗、金域医学、东诚药业。守正后期真龙头坚守已经进入平台期的龙头企业。其有望利用其平台优势持续推出新产品/服务，持续提升盈利能力并保持对竞争对手的优势，继续提升市场份额。重推荐恒瑞医药、中国生物制药（H）、迈瑞医疗、威高生物（H）、药明康德、爱尔眼科、益丰药房。

//3、行业政策与公司要闻//

3.1、国内市场医药与上市公司新闻.

3.2、海外市场医药新闻

【Sangamo/辉瑞公司基因疗法治疗严重A型血友病已进入3期临床注册性研究】12月8日，Sangamo公司与辉瑞公司联合公布了基因疗法SB-525在名为Alta的1/2期临床试验的中期结果，所有血友病患者的凝血因子VIII水平都达到了正常范围，目前，该疗法已进入3期临床注册性研究。（网页链接）

【Blueprint公司产品avapritinib治疗惰性系统性肥大细胞增多症2期试验数据优秀】12月9日，Blueprint公司在ASH年会上宣布其公司产品KIT和PDGFRα抑制剂avapritinib在2期试验中取得优秀临床数据，三种不同的剂量都使得患者血清类胰蛋白酶水平显著快速降低，预计2020上半年进行第二部分试验患者入组筛。（网页链接）

【BMS公司CC-486 疗法到达3期临床试验终，能治疗急性髓系白血病】12月11日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）公司宣布，其用于治疗急性髓系白血病（AML）的维持疗法CC-486 在3期关键性实验中达到统计学和临床意义上的显著改善，达到试验的主要终及关键性次要终。（网页链接）

【Seattle公司HER2特异性TKI达到3期临床终，有望造福难治性乳腺癌患者】12月12日，Seattle Gics公司宣布，其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib，在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的关键性3期试验HER2CLIMB中，达到试验的主要和关键性次要终。Seattle Gics公司计划于2020年第一季度向美国FDA递交新药申请（NDA）。（网页链接）

【Kite公司KTE-X19疗法有望成为治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤患者的首款CAR-T疗法】12月13日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司在刚刚结束的ASH年会上宣布，其靶向CD19的CAR-T疗法KTE-X19，在治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者的试验中，使67%的患者在接受1次治疗后达到完全缓解。该疗法使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺，曾获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。Kite已向美国FDA递交了该疗法的生物制品许可申请（BLA）。（网页链接）

【PerkinElmer公司开发的用于新生儿DMD筛的GSP血清肌酸激酶试剂盒获批上市】12月13日，美国FDA宣布批准PerkinElmer公司开发的用于杜兴氏肌营养不良症（DMD）新生儿患者的筛的GSP血清肌酸激酶试剂盒上市，DMD是由于在X染色体上编码抗肌萎缩蛋白的基因上出现突变而导致的罕见遗传病，该产品是FDA批准的首款适用于新生儿DMD筛的试剂盒。（网页链接）

【Sarepta公司创新疗法golodirsen治疗杜兴氏肌营养不良症获FDA加速批准】12月13日，美国FDA宣布加速批准Sarepta Therapeutics公司治疗适于使用外显子53跳跃（exon 53 skipping）治疗的杜兴氏肌营养不良症（DMD）患者的Vyondys 53（golodirsen）上市，这些患者大约占DMD患者总数的8%。Sarepta公司曾在今年8月收到FDA关于golodirsen上市申请的CRL。（网页链接）

4、上市公司研发进度更新//

海正药业的阿达木单抗注射液获批生产；贝达药业的BPI-27336片临床申请新进承办。恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片、君实生物的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液(JS005)正在进行1期临床。

//5、一致性评价审评审批进度更新//目前共有429个品规正式通过了一致性评价。截至目前，共328个品规通过补充申请形式完成一致性评价，101个品规通过生产申请完成一致性评价1）补充申请路径进展上周，有3个品规正式通过审批（收录进《中国上市药品目录集》）。2）按新注册分类标准新申请路径进展上周，有6个品规通过该路径正式通过审批。上周，两大路径下有9个品规正式通过一致性评价，包括华润三九的阿奇霉素片、华润双鹤的左乙拉西坦片、科伦药业的阿哌沙班片、华海药业草酸艾司西酞普兰片、新和成的盐酸曲美他嗪片等。

//6、沪深港通资金流向更新//

//7、重要数据库更新//7.1、9月医保支出增长有所放缓，但结余仍未乐观

19M9期末参保人数同比增长11.8%，环比增长0.1%。据国家医保局披露，19M9基本医疗保险参保人数达13.48亿人，同比增长11.8%，主要是医保局成立并在全国各地落地后，两保合一速度有所提速，另外19M1期末参保人数同比增长11.1%，18M12仅同比增3.2%，可以出自19年数据从由人社部发布改为由国家医保局发布后，可能存在一定的统计口径变动因素。19M8期末参保人数环比增长0.1%，增速相比同期18M7环比增0.2%略有下降，两保合一保持稳健推进态势。

19M1-9基本医保累计收入增长略有回暖，支出增长有所放缓。19M1-9基本医保累计收入达17260亿元，同比增长13.7%，相比19M1-8同比增速上升0.6pp，相比18M1-9同比增长下降0.2pp。19M1-9基本医保累计支出达14368亿元，同比增长20.1%，相比19M1-8同比增速下降1.8pp，相比18M1-9同比增长上升0.6pp。从当月数据来，19M9收支分别同比增长18.7%和8.2%，其中19M9收入同比增速相比19M8提升13.5pp，支出增速则下降8.5pp。总体来，19M9医保支出快速增长的势头得到一定的遏制，收入增速也有所提升，随年底控费政策升级，预计后续支出增长可能仍会下滑。

19M1-9累计结余率略有下降。19M1-9基本医保累计结余达2892亿元，累计结余率为16.8%，相比去年同期结余率下降4.4pp，后续控费压力较大。从当月结余率来，19M9为14.9%，相比18M9提升10.5pp，主要是医保支出得到了较好的控制，且收入增速开始回暖。

7.2、1-10月工业端利润增速持续回暖

19M1-10工业端累计收入增速略有下降但利润增速继续回暖。19M1-10医药制造业收入、营业成本和利润总额分别增长9.2%、7.6%和10.6%，分别相对19M1-9提升了0.8pp、0.9pp和0.6pp，收入增长提速，利润增长提速。以上为增速公布值，若计算公布绝对值相比去年同期的增速，则收入、营业成本和利润总额分别同比下滑3.6%/8.6%及增长1.7%。若单月数据，19M10医药制造业收入、营业成本和利润总额分别同比增长20.0%、20.1%和18.1%，相比19M9增速分别提升16pp、12.6pp和4.7pp。10月医药制造业收入增速提升更多体现为技术影响。而10月利润增速略低于收入增速，而且行业毛利率和销售费用率略有回落，毛利率回落幅度与销售费用率回落幅度基本持平。如按1-10月累计业绩变化来，收入和利润增速有所回升，单月波动仍在正常范围之内。

期间费用率分析19M1-10销售费用率为20.7%，同比提升1.6pp，主要仍是低开转高开以及新建直营体系增加营销开支的影响；环比下降0.1pp，继续保持稳定。19M1-10管理费用率为6.1%，同比下降1.7pp，环比持平，继续保持稳定。19M1-10财务费用率仅为1.0%，基本保持不变，对制造业利润影响较小。

7.3、19M6三级医院诊疗人次增速继续领跑

19M6医院总诊疗人次数18.2亿人，累计同比增长5.0%。其中三级医院诊疗人次依然增长最快，或与城镇化进程及人们健康意识提升相关。2019M6，三级医院总诊疗人次累计值为9.3亿人，同比上升6.9%；二级医院总诊疗人次6.7亿人，同比上升4.3%；一级医院总诊疗人次1.1亿人，同比上升1.8%；基层医疗卫生机构总诊疗人次22亿人，同比上升0.5%。我们认为，医院增速高于基层医疗机构、三级医院增速高于二级高于一级医院，主要是由城镇化导致基层市场人口净流出导致。

7.4、11月整体CPI上升，食品CPI领跑

11月整体CPI上升，食品、非食品和消费品CPI上升，服务和医疗保健总体CPI下降。11月份，整体CPI指数4.5，环比上涨0.7个百分，同比上涨2.3个百分，其中食品CPI指数 19.1，环比上涨3.6个百分，同比上涨16.6个百分。非食品环比上升0.1个百分，消费品环比上升1.3个百分，服务环比下降0.2个百分。11月医疗保健CPI指数为2.0，环比下降0.1个百分，同比下降0.6个百分；其中中药CPI指数为3.4，环比下降0.2个百分；西药CPI为3.3，环比持平。医疗服务CPI为1.6，环比持平，我们预计与北京6月15日正式施行医耗联动改革，多项医疗服务价格调整有关。

7.5、维生素K价格上升，6-APA价格环比上月持平

硫氰酸红霉素、青霉素工业盐、7-ACA、6-APA价格环比上月下降。截至2019年10月，4-AA价格报1800元/kg，环比上月持平；青霉素工业盐报51元/BOU,环比上月下降15%；硫氰酸红霉素价格335元/kg，环比上月下降11.84%；7-ACA价格报380元/kg，环比上月下降5%；截至2019年12月9日，6-APA价格报145元/kg，环比上月持平；维生素K价格上升，维生素D价格下降，泛酸钙、维生素A、B、E价格价格环比上周持平。截至2019年12月15日，泛酸钙价格报390元/kg，环比上周持平，相比去年同期上涨100%；维生素A价格报317.5元/kg，环比上周持平；维生素D3价格报92.5元/kg，环比上周下降5.13%；维生素B1价格报152.5元/kg，环比上周持平；维生素K3价格报56元/kg，环比上周上升1.82%； 维生素E报48.5元/kg，环比上周持平；近期，欧洲朗盛的间甲酚（VE中间体）出现不可抗力状况产能短期受限，11月14日帝斯曼欧洲停止ve报价，新和成也提高报价至52元/Kg，国内VE价格上涨预期强烈。

缬沙坦价格持平。截至2019年10月，缬沙坦报1850元/kg，环比上月持平；厄贝沙坦价格报825元/kg，环比上月持平；赖诺普利报2800元/kg，环比上月持平；阿托伐他汀钙价格报1900元/kg，环比上月持平。阿司匹林报23元/kg，环比上月持平。

11月中药材价格指数下降。中药材综合200指数2019年11月收2238.64，环比上月下降0.54%；同比去年上升1.35%。19年以来中药材价格指数经历先持续回落，4月开始出现明显反弹迹象，6月开始回落，7月再次反弹，8月开始回落。我们重监控的三七价格，云南山80头140-160元/公斤，近期走动加快，加上产地近期出现局部干旱，产地出现购货热潮，整体人气转旺盛。

7.6、一致性评价挂网采购陕西、山东、浙江有更新

本期陕西、山东、浙江有更新。陕西12月9日，陕西省公告了国家组织药品集采和扩围价格调整结果的通知。辉瑞的阿托伐他汀钙片、礼来的奥氮平片等261品规进行了价格调整；同时。联邦制药的头孢呋辛酯片、正大天晴的瑞舒伐他汀钙片、华海药业的氯沙坦钾片、恩华药业的利培酮分散片等146个品规被撤销挂网。山东12月10日，发布2019年第一批挂网产品价格调整的通知，涉及恩华药业、豪森药业等6个公司以及右美托咪定、奥氮平等13个品规；同时公示2019年第二批集中采购挂网产品价格联动的通知，并规定未在平台进行价格联动操作的产品将暂停挂网交易，30天内仍未响应的将按撤网处理。浙江12月13日，发布通过一致性评价仿制药和1.1类新药挂网采购的通知。通过一致性评价仿制药挂网采购产品主要包含阿莫西林胶囊、阿托伐他汀钙片等78个品规；同时公布有限挂网采购产品，包括正大天晴的阿哌沙班等20个品规；1.1类新药挂网采购产品包括仁会生物的贝那鲁肽注射液等16个品规。截至目前，已有海南、广东、湖南、吉林、河南、甘肃、安徽、湖北等19个省份发确定了“4+7”扩围结果执行时间，多数在2019年11月到2020年1月之间启动。已有北京、上海、广东、江苏等19个省份开始执行“已有三家过一致性评价品种的未过厂家暂停交易资格”规定。仿制药一致性评价的先发企业利好进一步兑现，行业洗牌加剧。

7.7、耗材带量采购持续推进京津冀3省市加入高值耗材集采队列

京津冀3省市加入高值耗材带量采购队列。2019年11月15日，北京市、天津市以及河北省三地医保局联合印发《京津冀医用耗材联合带量采购工作意见》的通知（简称《意见》）。《意见》内容显示，本次耗材带量采购将依照京津冀三地医疗机构年度总用量，按比例确定采购量，进行带量采购，根据不同产品的类别和特性确定对应的谈判采购方式，采购周期则上为1年，相关品种视情况经京津冀医用耗材联合采购工作小组研究可适度延长。同时，和药品带量采购方式类似，也要求各医院结合临床需求和历史采购情况，申报历史采购数量及价格，同时申报下一年度计划采购需求。具体计划采购量按上报的采购需求按品种来制定，则上不低于年度总用量的60%。11省市已经落地高值耗材带量采购方案。截止目前，已经有安徽、江苏2省执行省级高值耗材带量采购；山东、辽宁、山西3省发布省级实施方案，并且在部分地市落地执行；而云南、湖南、重庆明确表明要开始执行高值耗材带量采购。而京津冀3省市也已经开始出台方案。我们预计年底前会有越来越多的省份出台高值耗材的集采方案，集采的推动速度也将大大加快。15省耗材联盟积极组建中，跨区域带量采购呼之欲出。2019年8月，陕西医保局印发《关于征求对组织集中带量采购拟定高值医用耗材品种意见的函》，就集中带量采购5类高值医用耗材（人工晶体、心脏起搏器、吻合器、透析管和超声刀）征求意见，正式拉开15省省际联盟的跨区域带量采购大幕。我们预计随着医用耗材编码工作的加速实施，耗材一致性评价体系的建立和推广，高值耗材带量采购的推进速度将大大加快。国家级带量采购试工作将开展。12月5日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第1209号建议的答复》（下称《1209号答复》）表示，将在国内开展高值耗材带量采购试工作。需要注意的是，本次将是国家医保局行动，选取重高值耗材品种进行带量谈判，并非各省独自选取品种谈判。我们预计未来独家耗材品种或成为谈判对象，全国范围内的价格联动也将推动。

7.8、新版医保目录最新医保目录的谈判结果公布

医保目录发布，药品结构显著优化。11月28日，国家医保局、人社部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。本次发布的《药品目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。本次目录常规准入部分共2709个药品，包括西药1279个、中成药1316个（含民族药93个）、协议期内谈判药品114个（含西药91个、中成药23个），主要涵盖癌症、罕见病、慢性疾病和儿童用药等重大疾病用药。中药饮片采用准入法管理，共纳入892个。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，西药甲类药品 398 个，中成药甲类药品 242 个，其余为乙类药品。协议期内谈判药品按照乙类支付。同2017版医保目录相比，新版其中调入品种218个，调出了154个品种。医保谈判结果公布，97个药品谈判成功。本次谈判共涉及150个药品，覆盖癌症、糖尿病、肝病等重大疾病治疗领域，且均为临床价值较高但价格相对较贵的独家产品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。119个新增谈判药物中，谈判成功的药品为70个，平均降价60.7%；31个续约药品中，谈判成功27个，平均降价26.4%。此次谈判中慢病用药的降价效果明显，3种丙肝用药的价格降幅为85%以上，肿瘤、糖尿病药物的价格平均降幅在65%左右。本次谈判中12个国产重大创新药品谈判成功8个，例如恒瑞医药的吡咯替尼、硫培非格司亭，达生物的迪利单抗，和记黄埔的呋奎替尼等。医保支付腾笼换鸟，优化创新的逻辑进一步凸显。新版医保目录2020年1月1日正式实施，通过严格支付管理和明确地方权限进一步加强统筹管理。2019年8月，国家医保局发布细则规定各地应严格执行《药品目录》，不得自省制定目录或用变通的方法增加目录内的药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重监控范围的药品调整出支付范围。医保目录（2019版）详细评请参考《腾笼换鸟，优化创新——2019年国家医保目录调整事件评》（2019年8月22日发布）。

//8、本周重要事项公告//

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9、风险提示//药品、耗材降价幅度超预期；药店渠道价格压力超预期；行业“黑天鹅”事件；创新药研发失败风险。//

10、光大医药近期公告回顾//

来源光大医疗团队

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