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中国苏州2019年3月21日 /美通社/ -- 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）今日批准BLU-667（CS3009）在中国开展一项I期临床试验。BLU-667是强效的选择性RET抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines开发。此次获批的试验为Blueprint Medicines正在进行的全球I期ARROW研究的中国部分，针对RET变异的非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）和其他晚期实体瘤。试验目的包括总体缓解率、缓解持续时间、药代动力学、药效学和安全性。
2018年，基石药业通过与Blueprint Medicines达成合作，获得了包括BLU-667在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权。
近日，BLU-667获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于需要系统治疗且没有其它可替代治疗方案的RET突变甲状腺髓样癌（MTC）的治疗。
根据早期临床数据和注册部门反馈，Blueprint Medicines公布了2020年上半年向FDA提交BLU-667新药上市申请的计划。
“BLU-667已在多个RET变异的瘤种中发现临床缓解的潜力。目前在全球尚无上市的选择性RET抑制剂。”基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，“如果此次ARROW试验中国部分获得的预期数据与全球数据一致，我们计划以此试验的全球和中国数据来支持中国的新药上市申请。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“目前已发表数据表明，RET变异阳性非小细胞肺癌与甲状腺髓样癌患者可能从BLU-667的治疗中获益，在有RET基因变异的人群中BLU-667的疗效可能要优于目前的标准治疗。我们会全力推进BLU-667在中国的临床研发，希望尽早将这一候选药物带给中国患者。”
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基石药业RET抑制剂BLU-667（CS3009）在中国I期临床试验获批
中国苏州2019年3月21日 /美通社/ -- 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）今日批准BLU-667（CS3009）在中国开展一项I期临床试验。BLU-667是强效的选择性RET抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines开发。此次获批的试验为Blueprint Medicines正在进行的全球I期ARROW研究的中国部分，针对RET变异的非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）和其他晚期实体瘤。试验目的包括总体缓解率、缓解持续时间、药代动力学、药效学和安全性。
2018年，基石药业通过与Blueprint Medicines达成合作，获得了包括BLU-667在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权。
近日，BLU-667获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于需要系统治疗且没有其它可替代治疗方案的RET突变甲状腺髓样癌（MTC）的治疗。
根据早期临床数据和注册部门反馈，Blueprint Medicines公布了2020年上半年向FDA提交BLU-667新药上市申请的计划。
“BLU-667已在多个RET变异的瘤种中发现临床缓解的潜力。目前在全球尚无上市的选择性RET抑制剂。”基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，“如果此次ARROW试验中国部分获得的预期数据与全球数据一致，我们计划以此试验的全球和中国数据来支持中国的新药上市申请。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“目前已发表数据表明，RET变异阳性非小细胞肺癌与甲状腺髓样癌患者可能从BLU-667的治疗中获益，在有RET基因变异的人群中BLU-667的疗效可能要优于目前的标准治疗。我们会全力推进BLU-667在中国的临床研发，希望尽早将这一候选药物带给中国患者。”
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