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  • 作者:茉莉fang
  • 2019-03-13 23:10:10
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根据《中华人民共和国药品管理法》(2015修正)版第十条之规定,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报批准部门审核批准。 据相关公告,长春长生自2014年起,在狂犬疫苗生产过程中,改变了生产工艺。但是,据药监局事后检测,更改工艺后,出厂产品质量合格,符合标准。那么,我们是不是可以推断出结论:长春长生在生产过程中,因为生产技术上取得重大突破,为降本增效,提高生产的疫苗合格率水平,改变了先报批的狂犬疫苗生产工艺,但是,工艺更改并没有影响药品质量,所以企业无需向批准部门报批。综上,在法律层面,长春长生改变生产工艺,没按批准的规程生产狂犬疫苗,并无违反2015年版的药品管理法。

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