【持续跟踪172周】本周新增70个品种过评，9个为首家（附名单）

编辑云影

根据医药云端工作室不完全统计，目前已有4587个品规通过一致性评价，510个品规集齐三家以上（含三家）过评

根据医药云端工作室统计，本周（2022年7月3日-2022年7月9日），新增70个品种（视同）通过一致性评价，其中9个为首家过评 。具体如下

上海旭东海普药业氟哌啶醇注射液

氟哌啶醇注射液适应症为用于急、慢性各型精神分裂症、躁狂症。肌内注射本品可迅速控制兴奋躁动、敌对情绪和攻击行为。也可用于脑器质性精神障碍和老年性精神障碍。

此前在2021年3月18日，国家药监局发布关于修订氟哌啶醇制剂说明书的公告，明确修订氟哌啶醇片、氟哌啶醇注射剂说明书相关内容，包括氟哌啶醇注射剂说明书增加警示语使用抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病性障碍的老年患者，会增加死亡的风险。氟哌啶醇片未被批准用于治疗痴呆相关精神病性障碍等。

根据米内网国内样本医院终端销售数据，近年氟哌啶醇注射液销售额在1000万元左右，2021年为1073万元。

江苏豪森药业雷贝拉唑钠肠溶片

雷贝拉唑钠肠溶片，适应症为:1.活动性十二指肠溃疡；2.良性活动性胃溃疡；3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流症(GERD) [2] ；4.与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡；5.侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

据米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端雷贝拉唑钠肠溶片销售额超过20亿元，其中，卫材的市场份额居于首位，江苏豪森药业紧跟其后。

目前，雷贝拉唑钠肠溶片有7家企业拥有生产批文，江苏豪森药业以补充申请获批过评，成为该产品首家过评企业。此外，上海上药谊药厂和晋城海斯制药的一致性评价补充申请在审，济川药业集团、江西山香药业、石药集团欧意药业、湖南九典制药等7家企业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。

瀚晖制药注射用磷酸氟达拉滨

注射用磷酸氟达拉滨为干扰核酸生物合成药,用于B细胞性慢性淋巴细胞白 血病（CLL）患者的治疗，这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗，但在治疗期间或治疗后，病情并没有改善或仍持续进展。

注射用磷酸氟达拉滨原研产品福达华（Fludara）由美国健赞公司研制开发。目前，注射用磷酸氟达拉滨国内主要生产厂商有山东新时代药业有限公司、重庆莱美药业股份有限公司等。 

据IMS数据库统计，注射用磷酸氟达拉滨2021年全球销售额约为3296.19万美元，其中国内销售额约为737.02万美元；2022年1-3月全球销售额约为787.59万美元，其中 国内销售额约为179.85万美元。

据海正药业公告显示，公司注射用磷酸氟达拉滨2021年度销售收入约为977.99万元，2022年1-3月销售收入约为165.83万元。2021年1月7日，国家药监局受理了公司递交的注射用磷酸氟达拉滨一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约 1322.94 万元人民币。

辽宁海思科复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液

复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液是由葡萄糖和氨 基酸组成的复方肠外营养剂，用于水、电解质、氨基酸和热量的补充。

本品参比制剂为日本エイワイファーマ株式会社的ピーエヌツイン®-1 号輸液（PNTWIN®），1993 年首次在日本获得生产许可上市。

辽宁海思科复方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）电解质注射液于 2015 年 5 月获批上市。经查询，目前仅有辽宁海思科独家获批生产销售该品种。

2021 年 6 月，辽宁海思科向国家药监局提交一致性评价补充申请并获受理，此次顺利过评并为全国首家。

全国最新过评数据通报

根据医药云端工作室不完全统计，目前已有4587个品规通过一致性评价，510个品规集齐三家以上（含三家）过评。（篇幅原因只展示部分内容）