药渡—2019年中国新药

最近复星公布了两个新药，从药渡上整理来，相关企业并不多。

靶向EGFR的中国一类同靶上市药物如下表所示:

复宏汉霖开发的重组抗EGFR人源化单抗HLX07是一种生物改良型单抗（Bio-better），2016年2月，复宏汉霖向CFDA递交该药的临床试验申请（治疗用生物制品1类），已经快三年了，该品已处于临床一/二期中，用于治疗直肠癌、头颈部鳞状细胞癌等多种实体瘤。

目前靶向PD-1的中国一类同靶上市药物如下表所示

2017年8月，复宏汉霖向CFDA递交了新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类）。该药复星为重组抗PD-1人源化单克隆抗体（HLX-10）目前处于治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌和食道癌的临床三期研究，肝癌、实体瘤临床二期试验阶段。

在2022年之前出药都可以享受市场的红利，但后面越来越多，患者选择性也多。

再过几年，这些药如同化药仿制药一样，如果药企无新的更优秀的治疗方案与产品，终于还是不会做大，如美股医药一样，达到高。

我们选择也是如此，选择有自主产权，且能在该领域深入，更新产品并扩大适应症。

2019年中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，息如下:

TQB3602由正大天晴研发，目前处于临床一期试验研究，用于治疗多发性骨髓瘤。

HSK21542由海思科医药集团股份有限公司及全资子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司研发，为外周kappa阿片受体的选择性激动剂，拟用于急慢性疼痛的治疗。

2019年10月24日，国家药品监督管理局受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年12月，获得临床试验默示许可。

KOR1的中国1类同靶药物除海思科外还有临床一期的科伦药业

IN10018是由应世生物科技有限公司研发的粘着斑激酶（FAK）抑制剂。拟用于治疗局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

泽布替尼已经于2019年11月14日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该药由百济神州研发，商品名为Brukinsa。Brukinsa是一种小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂，可阻断相关号传递，从而抑制恶性增殖B细胞的生长并杀死肿瘤细胞，用于治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）。

立泰公司开发的一种靶向PCSK9的重组全人源单抗，用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。

另外还有:

S086（沙库巴曲/阿利沙坦酯），用于治疗发性高血压和慢性心力衰

S086是沙库巴曲和阿利沙坦酯的复方制剂，其中，沙库巴曲（又称沙库必曲）是一种前体药物，在体内可代谢成活性脑啡肽酶抑制剂LBQ657；而阿利沙坦酯（商品名为立坦）是一种血管紧张素II 受体拮抗类抗高血压药物，为非肽类前体药，在体内胃肠道吸收的过程中被酯酶完全水解成唯一的药理活性代谢产物EXP3174。这是国内首个申报临床的抗心衰1类化药。其专利公开号为CN105963296A。

TY-302是由浙江同源康医药（郑州泰基鸿诺医药子公司）研发的一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，目前处于临床一期试验研究，用于治疗乳腺癌。

氟唑帕利是恒瑞医药和豪森医药研发的PARP1/2抑制剂，拟用于治疗复发性卵巢癌、三阴性乳腺癌、晚期胃癌、小细胞肺癌及其他晚期实体瘤。目前，该药的上市申请获得CDE承办，适应症为复发性卵巢癌。

TQB3303由正大天晴研发，目前处于临床一期试验研究，用于治疗乳腺癌等晚期实体瘤。

WBP3425是由无锡智康弘义生物科技有限公司研发的一种TIM3（HAVCR2）抗体，目前处于临床一期，拟用于治疗晚期结肠癌。

江苏恒瑞开发的SHR-1316是一种人源化IgG4型单克隆抗体，靶向于程序性死亡配体（PD-L1），目前用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的研究处于临床三期。治疗食管癌的研究处于临床二期。

GR1501由智翔（上海）医药科技有限公司及其全资子公司重庆智翔金泰生物制药有限公司研发，是抗IL17A单克隆抗体药物，拟用于治疗斑块状银屑病和脊柱关节炎，目前处于临床I期阶段。

KLT-1101是康立泰药业开发的一种重组人白介素-12，主要功效是针对癌症患者放化疗之后所产生的白细胞、血小板下降等，导致造血功能损伤致使患者无法完成治疗周期甚至死亡的现状，促进全血象恢复，从而提高病人的免疫力，同时还能一定程度上抑制癌细胞生长。

博生吉安科（安科生物的参股公司）开发的CD19-CAR是一种嵌合抗受体（CAR）T细胞疗法，该产品目前处于临床一/二期研究阶段，用于治疗成人难治复发急性 B 细胞型淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤的临床试验（NCT02851589）。

科济生物和恺兴生命科技联合开发的一种重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤。

甲磺酸艾氟替尼是上海艾力斯医药科技有限公司研发的不可逆、选择性的EGFR抑制剂，对EGFR T790M+耐药突变及EGFR敏感突变具有显著的抑制活性，现有结果表明其抗肿瘤疗效显著、安全性更优，已获中国“重大新药创制”国家科技重大专项支持，目前已提交NDA申请，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

Flumatinib由江苏豪森开发，于2019年11月26日获得NMPA批准，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+ CML），商品名为豪森昕福®[31]。

CML又称为慢粒白血病，表现为骨髓制备过多的白细胞，常由9号染色体ABL和22号染色BCR融合为费城染色体。CML分为三个时期，慢性期、加速期和急变期。根据美国癌症协会最新统计，2019年美国新诊断CML为8990例，约1140名病人死于CML。此外，15%新发白血病为CML，1/526的美国人将患CML[32]。

主要从药渡汇总，有哪些上市公司有1.1类新药储备