誉衡药业氯化钾缓释片通过一致性评价

中访网讯 12月26日，誉衡药业下属公司广州誉东健康制药有限公司（“广州誉东”）收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾缓释片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

广州誉东为全国首家通过该品种一致性评价的企业。

氯化钾缓释片为电解质补充类药物，用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症，是国家医保目录品种（2019年版）和基本药物目录品种（2018年版）。

广州誉东研发的氯化钾缓释片质量和疗效上与研药一致。氯化钾缓释片最早由Upsher-Smith公司研发，1986年4月17日在美国上市，商品名为Klor-Con，被国家食品药品监督管理总局公告为一致性评价用参比制剂。广州誉东选用Upsher-Smith公司在美国生产并上市的氯化钾缓释片为参比制剂，进行了一致性评价研究。通过对参比制剂的质量属性进行详细研究，以及在健康受试者中的空腹生物等效性试验，证实广州誉东的氯化钾缓释片产品质量稳定、可靠，与研药物具有生物等效性。目前国内共有10个氯化钾缓释片生产批，广州誉东研发的氯化钾缓释片率先通过了国家药品监督管理局一致性评价审批。

目前国外主要通过口服补钾，国内口服补钾趋势向好。此次获批，广州誉东在有24片包装规格上，新增32片和48片包装规格。国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。氯化钾缓释片是誉衡药业战略布局的重要产品，该产品通过一致性评价，有利于扩大其市场销售，提高市场竞争力，将对公司的经营业绩产生积极影响。