布局造影剂业务，科伦药业「钆特醇注射液」国产首家报上市

7 月 4 日，湖南科伦药业按照新注册分类 4 类申报的「钆特醇注射液」上市申请获 CDE 承办，该药是一种磁共振造影剂。

造影剂（Contrast Media）一般用于医学成像，可增加受验者影像的对比度，以便能更清晰地观察到不同的器官、细胞组织类型或躯体腔隙。根据产品类型，造影剂可以分为碘类、钆类、钡类和微泡类，分别用于不同的诊断程序X 射线/CT（碘类、钡类）；磁共振造影（钆类）和超声造影（微泡类）。

数据显示，2019 年国内造影剂销售额约为 152 亿元，同比增长 10.4%；其中以X 射线造影剂是造影剂市场的核心主体，约占 83.7% 的市场份额，主要代表为碘海醇注射液、碘克沙醇注射液；磁共振造影剂占比 12.9%，代表药物钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液；超声造影剂、非碘盐类X射线造影剂仅占据极小的市场份额。

目前，国内已获批的钆类造影剂有 8 种，包括钆喷酸葡胺、钆贝葡胺、钆特酸葡胺、钆塞酸二钠、钆贝酸葡甲胺（号过期）、钆双胺、钆特醇、钆布醇，其中只有钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液有仿制药获批。值得注意的是恒瑞的钆布醇注射液首仿未获批后，又在今年 5 月份重新报上市。

目前国内钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液占钆类造影剂市场大头，这 2 个品种目前来竞争相对充分；钆双胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液目前国内尚无仿制药获批，科伦药业作为钆特醇注射液首家报上市的仿制药企业，有望获得该品种国内首仿。

此前，钆对比剂临床安全性应用中国专家建议（2019年）指出，目前普遍认为钆对比剂是安全的，钆特醇为大环状螯合物，稳定性较高，不良反应较小，钆特醇临床前景较好。

Insight 数据库显示，科伦药业目前尚无在造影剂产品获批，但是已有 3 款造影剂产品报上市，除了钆特醇外还有碘帕醇注射液、钆塞酸二钠注射液已报产。

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