科伦药业“奥硝唑片”首家过评，吲达帕胺片过评企业已达5家……

编辑安诺影

科伦药业奥硝唑片（0.25g ）全国首家过评

2020年1月14日，科伦药业公告称于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“奥硝唑片”的《药品补充申请批件》，该药品全国首家通过一致性评价。

根据医药云端工作室统计，截止目前，科伦药业已有15个药品通过一致性评价。

奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑类药物，临床广泛用于治疗由厌氧菌、阿米巴虫、贾滴虫、毛滴虫等感染引起的多种疾病。

奥硝唑具有 疗效确切、适用人群广、依从性好、不良反应小等临床优势，目前已被《抗菌药 物临床应用指导则（2015年版）》和《胆道外科抗菌药物规范化应用专家共识（2019版）》等国内权威指南或专家共识广泛推荐使用。

奥硝唑片为国家医保乙类药物，2018年中国销售额2.69亿元。据insight数据库显示，目前该品种还有湖南九典制药、南京圣和药业以及提交一致性评价补充申请。

辽宁天士力吲达帕胺片（2.5mg）通过一致性评价

近日，天士力医药集团之控股子公司天津天士力（辽宁）制药有限责任公司生产的吲达帕胺片（2.5mg ）通过一致性评价。

根据医药云端工作室统计，目前该药品已有5家企业通过一致性评价。

吲达帕胺片为磺胺类利尿剂，具有利尿和钙拮抗作用，是一种强效、长效的降压 药，临床上主要用于治疗发性高血压。

根据 PDB 数据显示，吲达帕胺片 2018 年在全球销售额为 8.19 亿美元，同比上涨 3.80%。经询,中国境内已上 的吲达帕胺片生产企业主要有天津【力生制药(002393)、股吧】股份有限公司、施维雅(天津)制药有限公司（研）等。

天士力的该药品于 2018 年 12 月 11 日向国家药监局递交一致性评价申请，于 2018 年 12 月 18 日获得受理。截至公告日，辽宁天士力针对该药品一致性评价已投入研发费用约为 748.07 万 元人民币。

安特生物对乙酰氨基酚片（0.5g）通过一致性

近日，山西振东制药下属全资子公司山西振东安特生物制药有限公司（以下简称“安特生物”）收到国家药监局核准签发的关于对乙酰氨基酚片 0.5g 规格的 《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。

对乙酰氨基酚片主要适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热， 也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、 神经痛、痛经。经过药学研究证明，本产品质量稳定，能够达到研 制剂的质量和疗效水平。

目前，乙酰氨基酚片过评企业已达6家。

全国最新过评数据通报目前已有545个品规通过一致性评价，53个品种集齐三家以上（含三家）过评。