印度药企“杀入”国内分“蛋糕”！ 国产仿制药如何拼出血路？

中国是仿制药大国，西药中有95%的药品是为仿制药，质量参差不齐，很少有出口到国外的。

今年4+7带量采购后，印度药企入华，喊了一句狼来了，后续就没了下。

仿制药企业依旧是躺着挣钱的模式，无效安全的仿制药进入医药行业再转换成利润，而且有一些企业靠倒卖手上的批也是过的有滋有味。一些地方的政府甚至喊出了“要想富有，要投资建厂”的口号！

于2016年3月国家食药监局公布参比制剂选择、溶出曲线测定及生物等效性研究三个技术指导则，仿制药一致性评价工作已经步入正轨。

在这一次，仿制药企业发现狼真的来了，还有人在赌，这一次的一致性评价将会无疾而终，但他们确实是赌错了，即使是此前国家食药监局新任管理层一直换人，政策还是在继续，而且后续国家还打出了一系列的组合拳，提出合理用药、剔除“神药”、剔除高价低质药等，后续的带量采购更坚定了国家需要高质量仿制药的决心。

在一致性评价上提前布局的正大天晴、【科伦药业(002422)、股吧】、齐鲁制药等企业，在4+7带量采购中收获颇丰。

就如百洛特作为科伦药业就是同领域第一个通过一致性评价的产品，在4+7带量采购中标后，迅速的覆盖了全国11个重城市和200多家的医院，对整体的销售增长明显增速，上半年的销量比去年同期增长了97.14%，与此同时，随着福建等省份4+7带量采购的中标结果和政策进行进一步的推进，科伦的市场份额还将进一步的提升。

在当下，做一个品种的仿制药一致性评价价格在800万-1000万左右，在医药政策背景下，仿制药企业要么坚定地做一致性评价，要么放弃、转型，可以选择的出路并不太多。

其实中国的市场也相当于全球市场，作为仿制药大国的印度对中国这块“蛋糕”蠢蠢欲动，2019年6月21日，“中印药品监管交流会”上，中国和印度开启了对两国药品和对中国的出口展开了谈论，且嗅到了中国市场商机的印度药企也开始行动。

19年仿制药联盟带量采购，印度瑞迪博士通过仿制药一致性评价的奥氮平片入选，获得了8个省份（海南、青海、浙江、湖南、广西、内蒙古、新疆、山西）的供应权，被视为印度仿制药进入中国市场的一大突破。

11月6日， 在第二届中国国际进口博览会上，阿斯利康与印度太阳药业正式签署合作协议，将负责太阳药业多款肿瘤产品在中国的引进与推广，为中国患者带来更多较高质量且成本卓越的优质药品，更多的印度药将进入中国。

数据显示，印度向全球200多个国家出口药品，其占了全球市场份额的20%左右。2017年4月到2018年3月期间，印度药品出口规模达到173亿美元，包括对美国和欧盟的出口。其中，美国占印度药品出口总量的40%，欧盟占 15%左右，中国仅占1%。

在2020年将会有很多的印度产品在中国逐步上市，有专业人士猜测过，据带量采购的联合规定，印度仿制药企业将会和中国国内仿制药企业共同平分中国市场这块“大蛋糕”，而且能够进到中国的仿制药在国际上都是具有很高认可度的，所以这样的企业提供的产品是被FDA所认可价格低廉且高效的仿制药品。

国内仿制药在这种前有狼后有虎的状况下，不仅是求生存，更要提高药品的质量，同时还要“走出去”。而对于仿制药而言，可以走走中美双报路线，可以节省研发资源并提升研发回报率，有助于医药企业快速获得竞争力。更重要的是可以提高药品质量，拥有中美两大市场。

实际上，正在推进的仿制药一致性评价也是与国际制药高度接轨的方法之一，可以让中国药企重视提升研发能力、工艺能力和质量管理能力。不断的提升国内仿制药的质量，才能再国际上占有一定的份额。如【华海药业(600521)、股吧】等企业就是在走这样的路线，其仿制药产品在量逐年增长。 印度的仿制药真的又便宜质量又好吗？

我们其实可以通过印度当地药房，一家名为印度-全 球 药 房 商 城里的药品来大致了解一下印度药品的价格，比如治疗乙肝的替诺福韦二代目前是乙肝的推荐用药，国内虽然已经上市，一瓶大概是1200元左右，在印.度.全.球.药.房.的商 城用了不到国内价格的十分之一，索拉非尼国内价格从3000多到一两万的都有，印度的一千块都不到，还有来那度胺、丙肝丙通沙（吉三代）、吡非尼酮、非布司他等国内与印度的价格相差很大。

这 个 商 城中有很多平价的药品，国内的人有兴趣的话也是可以了解的。印度产的仿制药是真的很便宜，但是在质量上却没有一的马虎，这也是接触过印度药的患者给出的一系列的评价，正是因为仿制药和研药的相似度高达99.9%，所以印度仿制药在国际上的认可度也越来越高，并且愿意用它来救命的患者也在逐年上升。

印度仿制药受到许多发展中国家患者的青睐，甚至是欧美国家也在印度大量进口。印度虽说印度并不是很发达，但是其实印度仿制药的国际化和国际认可度大部分高于中国 ，其研发能力和质量也胜于国内很多药企。

印度药企入华对国内的市场肯定会造成一定的冲，这也是某些企业不愿意面对的事情，当然不仅如此，还有更多需要完善的问题，但是不管如何，说到底，对国内患者来说，能够尽早的用上物美价廉的药品，是我国国民的一大期盼，尽管这个药不是我们国家产的所以我国国产的。所以国产仿制药提质成关键，只有这样才能够和国际化药品接轨，药品能够打开国际化市场解决根本的问题。