骗取医保基金被罚|第六批国采|新冠病毒抗原检测试剂|默沙东|海思科|达|君实|恒瑞|再鼎医药

行业新闻

武汉同济医院违规使用并骗取医保基金，被罚5900万

4月18日，武汉市医保局通报，华中科技大学同济医学院附属同济医院骨科存在不实耗材品规息违规结算的问题，合计处罚款约5900万元，向有关部门移送问题线索。4月20日，国家医保局发布公告，通报对华中科技大学同济医学院附属同济医院开展专项飞行检查的情况。经查发现，2017年1月—2020年9月期间，同济医院存在串换、虚记骨科高值医用耗材问题，骗取医保基金支付23343609.64元。

西藏等地公布第六批国采执行时间

4月19日，西藏自治区医保局发布《关于开展第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）中选品种相关工作的通知》，要求第六批国采中选品种相关企业登录自治区采购平台，进行产品息、配送关系维护，以及签订三方协议工作并公示了全区统一执行时间2022年5月1日起正式挂网执行。

山东省医保局在4月19日也发布了《关于开展全国药品集中采购（胰岛素专项）山东省中选（供应）未挂网药品申报工作的通知》，要求中选未挂网药品进行在省平台的申报工作，申报时间截止至4月22日。

除了西藏和山东，近日发布通知要求第六批国采品种企业挂网申报的还有安徽省，要求尚未在安徽省挂网的中选药品尽快进行申报，申报时间截止至4月24日。

4月20日，辽宁省医保局发布通知，定于2022年5月15日零时开始执行第六批国采和中成药联盟集中带量采购中选结果。

国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂

4月20日，国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。

上海2022年第三批过评品种挂网采购

4月20日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2022年第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知》（沪药事药品〔2022〕34号）。经梳理，此次共涉及阿卡波糖片、阿莫西林胶囊等87个品规的药品。

企业动态

海思科BTK蛋白降解剂在美国获批临床

4月18日，海思科宣布其BTK蛋白降解剂HSK29116美国临床试验申请（IND）获FDA许可。本次临床试验是评价该药在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。HSK29116目前正在中国和澳大利亚开展临床剂量爬坡试验。海思科在新闻稿中表示，HSK29116是中国首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。

默沙东GLP-1R/GCGR双重激动剂在华获批临床

4月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，默沙东（MSD）申报的1类新药MK-6024注射液在中国获批临床，拟开发适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。公开资料显示，MK-6024（efinopegdutide）是一款每周一次的GLP-1R/GCGR双重激动剂，目前在全球处于2期临床试验阶段。2020年8月，默沙东以高达8.7亿美元获得该产品在美国和全球开发和推广的独家许可。

斯丹赛生物CAR-T产品获FDA快速通道资格

4月19日，斯丹赛生物宣布，美国FDA已授予GCC19CART快速通道资格。GCC19CART是一种靶向GCC的自体CAR-T治疗产品，为斯丹赛生物开发的用于治疗复发难治转移型结直肠癌（R/R mCRC）的实体肿瘤疗法。

达VEGF/ANG-2双抗首次获批临床

4月19日，CDE官网显示，达生物眼科药物IBI324的临床试验申请获批准，用于治疗糖尿病性黄斑水肿。IBI324是由达生物开发的一款VEGF/ANG-2双抗，可通过靶向Ang-2和VEGF两种不同的途径抑制新生血管异常生长。目前，国内已有2款VEGF/Ang2双抗进入临床，分别是处于III期临床阶段的faricimab（罗氏）和今年1月中旬获批临床的ASKG712注射液（奥赛康）。

君实启动新冠口服药VV116对比辉瑞Paxlovid头对头III期临床

4月19日，中国临床试验注册中心网站公示了君实生物/旺山旺水VV116头对头对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻度至重度新冠肺炎的多中心、单盲、随机、对照临床研究。该三期临床计划入组480例新冠轻症-中症患者，1:1随机分组，治疗组和对照组各240人，接受VV116或Paxlovid治疗，研究实施地点为上海交通大学医学院附属瑞金医院。该研究的主要终点为至持续临床恢复的时间（截至第28天）以及截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比。

誉衡药业LAG3单抗获批临床

4月19日，CDE官网显示，誉衡药业的重组全人抗LAG-3单克隆抗体注射液获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。目前，国内已有9款靶向LAG3的药物进入临床阶段。EOC202（eftilagimod alpha）是一款全新可溶性重组LAG3融合蛋白，其余均是LAG3单抗。此外，国内还有多款LAG3/PD（L)1双抗正在开展相关临床。

立泰HFpEF药品SAL007临床试验申请获受理

4月19日，立泰公告，药品重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液（国内项目代码SAL007）临床试验申请获得受理。公司本次提交的申请为SAL007慢性心力衰竭的HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的I期临床试验申请。

恒瑞医药盐酸伊立替康脂质体注射液申报上市

4月20日，恒瑞宣布已向药监局递交盐酸伊立替康脂质体注射液的上市申请，联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌。该上市申请基于盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV治疗胰腺癌的III期研究（HR-IRI-APC）数据，期中分析结果达到方案预设的优效标准，具有显著的有效性及安全性。

联拓生物引进的新型抗肿瘤药物在中国获批临床

4月20日，CDE官网公示，一款名为NBTXR3的2.4类新药获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗头颈部鳞状细胞癌。公开资料显示，NBTXR3是Nanobiotix公司开发的一款新型放射增强剂，拟用于治疗肿瘤，联拓生物拥有在大中华区开发和商业化该产品的独家授权。此前，美国FDA已授予NBTXR3快速通道资格，用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者。

药明巨诺瑞基奥仑赛注射液临床试验申请获批

4月20日，药明巨诺宣布，其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的临床试验申请已获得NMPA的默示许可。

首款治疗肝癌的TCR-T产品获批临床

4月20日，广州市香雪制药发布公告，其孙公司香雪生命科学TCR-T治疗品TAEST1901注射液获批临床。用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。在我国用TCR-T治疗肝癌尚未见报道，尤其是高亲和力抗AFP特异性TCR-T治疗肝癌应属首次。

再鼎医药引进第四代EGFR抑制剂在中国申报临床

4月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Blueprint Medicines公司和再鼎医药共同申报了BLU-945胶囊的临床试验申请。公开资料显示，BLU-945是一款在研的口服第四代EGFR抑制剂，再鼎医药拥有其在大中华区的开发和独家商业化权益。在日前举行的美国化学会（ACS）春季大会上，Blueprint Medicines首次公布了该候选药的化学结构。

立泰子公司特立帕肽注射液获得药品注册证书

4月21日，立泰发布公告称，其子公司立泰（苏州）药业有限公司收到国家药监局核准签发的“特立帕肽注射液”（欣复泰Pro®）药品注册证书。特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物，主要用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，该产品为每天一次，注射前无需溶解，更方便患者使用。

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