最新通报已有913个品规过评！94个品种集齐三家及以上

编辑安诺影

根据医药云端工作室统计，本周（2020年6月29日-2020年7月5日），新增5个品种涉及6品规通过一致性评价，具体如下表

中国生物制药硫酸氢氯吡格雷片获批上市，视同过评

7月2日，中国生物制药发布公告，公司开发的抗凝血药物硫酸氢氯吡格雷片（商品名称优立维）已获得国家药监局颁发药品注册批件，且视同通过一致性评价。

在此之前，硫酸氢氯吡格雷片过评企业有深圳立泰药业、乐普药业、石药欧意药业，此次，南京正大天晴以仿制4类申报获批，视同通过一致性评价。

氯吡格雷适用于预防动脉粥样硬化性疾病，包括心肌梗死、缺血性卒中等，已被纳入国家基本药物目录。

据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氯吡格雷片剂销售额超过100亿元。主要生产企业有赛诺菲、深圳立泰药业、乐普药业和石药欧意药业，其中，赛诺菲市场份额位居首位。近年来随着国内药企的发力，赛诺菲的市场份额逐步下滑，从2015年的63.73%下滑至2019年的57.45%。

华海药业奥氮平口崩片（2.5mg、5mg）获批，视同过评

7 月 3 日，华海药业发布公告，奥氮平口崩片获国家药监局批准，该药品以仿制药4类申报，获批后视同通过一致性评价。

奥氮平口崩片主要用于治疗精神分裂症、中到重度躁狂发作，还可以用于预 防双向情感障碍的复发。奥氮平口崩片由礼来公司研发，最早于 2002 年 2 月在 欧洲获批上市。

奥氮平口崩片全球主要生产厂商有迈兰公司、阿拉宾度制药等， 国内生产厂商有江苏豪森药业集团有限公司、广东【东阳光(600673)、股吧】药业有限公司等。

据PDB统计，2019 年奥氮平制剂产品（包括所有制剂剂型）全球市场销售额约 13.765 亿 美元；

2019 年国内奥氮平片剂产品（包括片剂和口 2崩片）全国等级医院销售额约人民币 18.28 亿元（数据来源于咸达数据库）。 

截至目前，华海药业在奥氮平口崩片研发项目上已投入研发费用约人民币 937 万元。

新华制药克拉霉素片（0.25g）通过一致性评价

6月29日，新华制药发布公告称于近日收到国家药监局核准签发的克拉霉素片（0.25g）《药品补充申请批件》，该产品通一致性评价。

根据医药云端工作室统计，截止目前，新华制药已经有格列美脲片、盐酸西替利嗪片、头孢拉定胶囊、卡托普利片、头孢氨苄胶囊、布洛芬片、克拉霉素片等7个品种涉及10个品规通过一致性评价。

克拉霉素是由红霉素 6 位羟基选择性甲基化制得的一种新型大环内酯类抗生素。与红 霉素相比，具有更强的抗菌活性，吸收、分布良好，对多种需氧和厌氧革兰氏阳性菌均具 有较好的抑制作用，临床上主要用于治疗由对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染。 

克拉霉素由日本大正制药株式会社研制开发，1985 年授权美国 Abbott 公司在除日本 外的其他国家开发、生产和销售。片剂于 1990 年以商品名 KLACID®（规格 250mg）在意大 利上市，随后在美国、德国、英国等 50 多个国家销售。

2019年5月，新华制药向药监局递交克拉霉素片仿制药一致性评价注册申报资料并获受理。2019年11月CDE发出补充研究通知，2020年3月公司完成补充资料的递交， 2020年6月通过仿制药质量和疗效一致性评价审评并获得药品补充申请批件。 

公告显示，截至本公告日，新华制药针对该产品的一致性评价已投入研发费用约900万元（未经审计）。

科伦药业枸橼酸托法替布片获批，视同过评

6月30日，科伦药业发布公告其按4类仿制药申报的枸橼酸托法替布片获批上市，且视同通过一致性评价。科伦药业获批后，为该品种第三家过评的企业。此前正大天晴、齐鲁制药的仿制药获批上市，并且均视同通过一致性评价。

Tofacitinib（托法替布/托法替尼）是辉瑞公司开发的一种 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制剂，阻断多种炎性细胞因子的号转导。研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎（PsA）、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）等多种相关疾病有良好的治疗效应。

托法替布最早于 2012 年 11 月获 FDA 批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎（RA），成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的 JAK 抑制剂。2017 年 3 月，获国家药监局批准，商品名为「尚杰」。

辉瑞 2019 年财报显示，托法替布全球销售额达到 22.4 亿美元，同比增长 26%。

据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端托法替布销售额为4362万元，同比增长423.02%。

中国医疗集团氯雷他定片（10mg）通过一致性评价

6月29日，中国医疗集团发布公告，旗下子公司万全万特制药负责的氯雷他定片（商品名百为乐）通过一致性评价。此次扬子江该药品同一品规全国首家通过一致性评价。

氯雷他定是第二代抗组胺药物（抗过敏药物），具有选择性地拮抗外周组胺H1受体作用，抗过敏作用强、起效快、持久性高，且没有镇静作用。

口服氯雷他定后吸收迅速、良好，血药浓度达峰时间大概是1.5小时，常用于治疗过敏性鼻炎、急性荨麻疹、慢性荨麻疹等过敏性疾病。

据米内网显示，2019年氯雷他定国内样本医院销售数据为8103万元；2020年第一季度是1223万元。研拜耳占据61.52%市场，紧随其后北京双鹭11.19%、先灵葆雅9.72%、南京亿华3.02%、万特制药2.78%，剩下约11%份额由扬子江、绿叶、江苏汉晨、重庆康刻尔、鲁南贝特共享。

据了解，百为乐是目前国内销售量最大的抗过敏药之一，2019年为万特药业带来1215万元销售收入。

万特制药的拜敏抗敏中心致力成为全球领先抗敏中心。在抗过敏领域从临床研究到商业药店拜敏专区、专科。目前每10个抗敏药物有6个以上由拜敏临床研究中心负责完成。

全国最新过评数据通报目前已有913个品规通过一致性评价，94个品种集齐三家以上（含三家）过评

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有913个品规通过一致性评价。其中94个品种已集齐三家以上过评

苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有27个厂家通过

盐酸二甲双胍片（0.25g）已有23个厂家通过；

阿莫西林胶囊（0.25g）已有16个厂家通过;

盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、对乙酰氨基酚片（0.5g）已有15个厂家通过;

蒙脱石散（3g）已有14个厂家通过;

富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有10个厂家通过;

卡托普利片（25 mg）、格列美脲片（2mg）、异烟肼片（0.1g）已有9个厂家通过；

头孢呋辛酯片（0.25g）、吲达帕胺片（2.5mg）已有8个厂家通过；

替格瑞洛片（90mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有7个厂家通过；

瑞舒伐他汀钙片(5mg)、头孢氨苄胶囊（0.125g）、碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）已有6个厂家通过；

阿托伐他汀钙片（20mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）已有5个厂家通过；

格列美脲片（1mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、维生素 B6 片（10mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、奥氮平片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、克拉霉素片（0.25g）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）已有4个厂家过评。