这 27 个新药，获批临床了

12 月份

获批临床报告

◆ 12 月获批临床的新药共有 44 个受理号，涉及 27 个品种（附名单）

本报告数据来源Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与息公示

本月获批临床新药品种

Insight 数据库（网页链接）申报进度库显示，2019 年 12 月获批临床的新药共有 44 个受理号，涉及 27 个品种，下图为具体名单

↓大图

下面是本月获批临床批准的 27 个品种的具体介绍，介绍顺序和图表一致，章略长，可选择性阅读哟。

获批临床新药具体介绍

药品名称ABBV-105 胶囊

企业名称艾伯维生物

ABBV-105 胶囊是一种不可逆 BTK 抑制剂。适应症与 Upadacitinib 联合应用治疗中重度活动性系统性红斑狼疮。

药品名称BBT-401-1S 胶囊

企业名称Bridge Biotherapeutics , Inc,COREALIS Pharma , 北京精诚永泰医

BBT-401-1S 胶囊是一款创新的 Pellino-1 抑制剂，Pellino 是一类 E3 泛素连接酶，在多种哺乳动物里高度保守。适应症溃疡性结肠炎（UC）。

药品名称BHV-3241 缓释片

企业名称Biohaven Pharmaceuticals, Inc , 瑞典 Recipharm AB, 拜奥新管理（上海）

BHV-3241 缓释片是一种骨髓过氧化物酶抑制剂，该药是一类口服新药, 可穿透入脑, 对脑中氧化应激和炎症有重要影响。适应症治疗多系统萎缩症。

药品名称GR1501 注射液

企业名称重庆智翔金泰生物, 智翔（上海）医药

GR1501 注射液是一种重组全人源化的抗白细胞介素 17A(IL-17A) 单克隆抗体, 适应症用于活动性中轴型脊柱关节炎患者治疗。

药品名称HSK21542 注射液

企业名称辽宁海思科制药, 四川海思科制药, 海思科医药

HSK21542 是海思科开发的全新并具有自主知识产权的一种外周 kappa 阿片受体的选择性激动剂，具有强效且长效的镇痛作用，而且不易透过血脑屏障，在发挥外周镇痛的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。适应症治疗急慢性疼痛。

药品名称IN10018 片

企业名称应世生物科技（上海）

IN10018 片是应世生物从德国勃林格殷格翰引进的处于临床阶段的黏着斑激酶（FAK）抑制剂化合物，其临床前研究表明，IN10018 能显著提高化疗、放疗、靶向药物、以及免疫治疗的疗效，形成协同效应，克服耐药，有望成为诸多治疗药物的最佳联合治疗药物。适应症局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

药品名称PF-06700841 片

企业名称辉瑞投资有限公司, 辉瑞制药

PF-06700841 片是辉瑞开发的一种 TYK2/JAK1 抑制剂，TYK2 是一种细胞内号蛋白激酶，它介导细胞因子引起的免疫和促炎症号通路；TYK2 是一种细胞内号蛋白激酶，它介导细胞因子引起的免疫和促炎症号通路。适应症成人活动性系统性红斑狼疮。

药品名称S086 片

企业名称深圳立泰药业

S086 是立泰自主创新研发的一种血管紧张素 II 受体-脑啡肽酶双重抑制剂。适应症发性高血压。

药品名称SHR-1316 注射液

企业名称苏州盛迪亚生物, 江苏恒瑞医药, 上海恒瑞医药

SHR-1316 注射液是恒瑞医药自主研发的一种人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，适应症广泛期小细胞肺癌一线治疗。

药品名称Tenapanor 片

企业名称上海复星医药, Ardelyx, Inc, Patheon Inc.

Tenapanor 片是一款在胃肠道局部抑制钠/氢交换蛋白 3（NHE3）的小分子，该药通过抑制 NHE3 的功能，减少钠离子在小肠和结肠的吸收，导致水分向肠道内分泌，从而加快肠道蠕动并导致粪便疏松。适应症用于治疗便秘性肠易激综合征。

药品名称TNO155

企业名称诺华（中国）生物医学研究有限公司, 诺华制药

TNO155 是一种 SHP2 抑制剂。SHP2 是一种蛋白酪氨酸磷酸酶，对 RAS/MAPK 号通路具有调控作用。适应症与 LEE011（CDK4/6 抑制剂,Ribociclib）联合或者与 PDR001（PD-1,Spartalizumab）联合用于特定晚期恶性肿瘤的治疗。

药品名称TQB3303 片

企业名称正大天晴

TQB3303 片是正大天晴自主研发的 1 类新药，适应症乳腺癌等晚期实体肿瘤。

药品名称TQB3602 胶囊

企业名称正大天晴

 TQB3602 胶囊是正大天晴自主研发的 1 类新药，适应症用于复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。

药品名称TY-302 胶囊

企业名称浙江同源康医药 郑州泰基鸿诺医药

TY-302 为哌柏西利（Palbociclib）的氘代衍生物，适应症HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌等晚期实体瘤或血液系统肿瘤。

药品名称Vibegron 片

企业名称上海仑胜医药, Sinovant Sciences HK Limited, Patheon Inc.

Vibegron 最初由默沙东研发，该药是一种β3 肾上腺素受体 (ADRB3) 激动剂, 适应症用于治疗膀胱过度活动症。

药品名称VK-2019 胶囊

企业名称Cullinan Oncology, LLC, Emerson Resources Inc, 爱恩康临床医学研究（北京）

VK-2019 胶囊是一款口服的 EBNA 1 (艾巴氏病毒编码核抗) 的抑制剂，本品能抑制 EBNA1 的功能。在 EBV-相关癌症的非临床模型上，本品能清除 EBV，进而抑制肿瘤生长。适应症拟作为人类疱疹病毒（EB 病毒）相关疾病（包括 EB 病毒相关癌症）的治疗药物，作为单药或与其他治疗药物联合使用。

药品名称WBP3425 注射液

企业名称无锡智康弘义生物

WBP3425 注射液是一款 TIM-3 抗体，TIM-3 是一类 T 细胞表面抑制性分子，能够引起癌症与慢性病毒感染过程中 T 细胞衰竭，对肿瘤细胞杀伤过程中起到重要作用；目前，全球尚无 TIM3 抗体药物获批上市。适应症拟用于晚期结肠癌单药或联合用于晚期结肠癌后线（或二线以上治疗）。

药品名称阿司匹林肠溶胶囊

企业名称Mayne Pharma Pty Ltd, 永药品工业（昆山）

阿司匹林对血小板聚集有抑制作用，适应症降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；脑卒中的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风险。

药品名称靶向 CD19 自体嵌合抗受体 T 细胞输注剂

企业名称博生吉医药科技（苏州）

该药是博生吉安科的 CAR-T 药品，是靶向 CD19 分子的针对 B 细胞急性淋巴细胞白血病（英简称B-ALL）的疗法，同时也是国内首个按照全自动工艺生产要求申报的 CAR-T 药品，在前期的临床验证研究中，表现出优越的临床缓解率。适应症拟用于治疗 18~70 岁复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。

药品名称氟唑帕利胶囊

企业名称江苏恒瑞医药

氟唑帕利胶囊是一种 PARP（聚腺苷酸二磷酸核糖基聚合酶）抑制剂，由恒瑞和豪森开发。适应症拟用于联合SHR3680治疗既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

药品名称预充式丙泊酚乳状注射液连续给药系统

企业名称BioQ Pharma Inc, 瑞士 Corden Pharma, 兆科药业（合肥）

丙泊酚乳状注射液适用于诱导和维持全身麻醉，也用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，以及用于麻醉下实行无痛人工流产手术。本品为一种新型的给药系统，方便临床使用。

药品名称泽布替尼胶囊

企业名称百济神州（苏州）

泽布替尼胶囊百济神州研发的一款 BTK 抑制剂，是首款获 FDA 批准的中国本土抗癌新药。适应症复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

药品名称重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液

企业名称上海复宏汉霖生物技术, 上海复宏汉霖生物制药

该药（HLX07）的作用靶为表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor; EGFR），是复宏汉霖研发的具有自主知识产权的改良型（Biobetter）创新产品，在其研药西妥昔单抗基础上进行了抗体工程改造，未来可用多种实体瘤的治疗。适应症拟和「重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液」（HLX10）联合，用于治疗复发或转移性的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。

药品名称重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液

企业名称上海复宏汉霖生物技术, 上海复宏汉霖生物制药

该药（HLX10）是复宏汉霖自主研发的创新型单克隆抗体项目，可用于多种实体瘤的治疗。适应症拟和「重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体注射液」（HLX07）联合，用于治疗复发或转移性的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。

药品名称重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液

企业名称立泰（成都）生物, 立泰（苏州）药业, 深圳立泰药业

重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液是立泰的 1 类新药，目前，全球只有两款 PCSK-9 抑制剂获批上市，分别是安进的依洛尤单抗（Repatha）和赛诺菲的阿利珠单抗（Praluent），且两个产品都是 PCSK-9 单抗，目前还没有小分子化药的 PCSK-9 抑制剂上市。适应症高胆固醇血症和混合型血脂异常。

药品名称重组人白介素-12 注射液（CHO 细胞）

企业名称康立泰药业

本品通过在 CHO 中国仓鼠卵巢细胞中重组表达以提供的人白介素-12（IL 12）。适应症晚期实体瘤。

药品名称重组人源化抗 Claudin 18.2 单克隆抗体注射液

企业名称恺兴生命科技（上海）, 科济生物医药（上海）

Claudin（CLDN）是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质，具有 4 个跨膜结构域，参与机体生理过程如细胞旁通透性和电导的调节。以往研究表明，正常生理状态下，CLDN18.2 仅在人胃上皮短寿细胞表面表达；但在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结肠癌等多种肿瘤中高表达，比如在 50%-80% 的胃癌患者存在该靶的表达。因此，CLDN18.2 有可能成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。适应症用于治疗 Claudin18.2(CLDN18.2) 阳性实体瘤患者。

▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库

本报告在每月 11 号左右定期发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露息整理。

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