夕阳paul
近日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知,由中美华东申报的注射用HDM2005药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为晚期恶性肿瘤。
关于注射用HDM2005
注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。临床前研究显示,HDM2005进入体内后,抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合,HDM2005被肿瘤细胞内吞后,细胞毒素在胞内释放,从而完成对肿瘤细胞的杀伤;现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。
2024年5月,中美华东完成向美国FDA递交HDM2005注射液的临床试验申请,并于近日获得FDA批准。此外,HDM2005注射液在中国的临床试验于2024年6月获得国家药品监督管理局批准,适应症为晚期恶性肿瘤。
对上市公司的影响
ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白,具有肿瘤细胞特异性,在多种实体瘤和血液瘤中高表达,是潜力ADC靶点。ADC兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。HDM2005已经在临床前研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。
本次注射用HDM2005临床试验获批,是该款产品研发进程中的重要里程碑,将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。公司将秉承“以科研为基础,以患者为中心”的企业理念,继续全力推进该款产品的临床及注册工作,争取为临床患者提供更多的治疗选择。
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答:华东医药上市时间为:2000-01-27详情>>
答:华东医药的概念股是:肝炎、生物详情>>
答:以公司总股本174980.9548万股为详情>>
答:http://www.eastchinapharm.com 详情>>
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夕阳paul
华东医药1类生物新药注射用HDM2005美国IND获FDA批准
近日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知,由中美华东申报的注射用HDM2005药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为晚期恶性肿瘤。
关于注射用HDM2005
注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药,是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。临床前研究显示,HDM2005进入体内后,抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合,HDM2005被肿瘤细胞内吞后,细胞毒素在胞内释放,从而完成对肿瘤细胞的杀伤;现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。
2024年5月,中美华东完成向美国FDA递交HDM2005注射液的临床试验申请,并于近日获得FDA批准。此外,HDM2005注射液在中国的临床试验于2024年6月获得国家药品监督管理局批准,适应症为晚期恶性肿瘤。
对上市公司的影响
ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白,具有肿瘤细胞特异性,在多种实体瘤和血液瘤中高表达,是潜力ADC靶点。ADC兼具抗体分子高度靶向性和细胞毒素强大杀伤力的特点。HDM2005已经在临床前研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。
本次注射用HDM2005临床试验获批,是该款产品研发进程中的重要里程碑,将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。公司将秉承“以科研为基础,以患者为中心”的企业理念,继续全力推进该款产品的临床及注册工作,争取为临床患者提供更多的治疗选择。
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