华东医药斥资1.5亿元再次布局肉毒素，何时可变现？

近日，华东医药接二连三押注肉毒素。

面对中国庞大且快速增长的肉毒素市场，越来越多的药企开始对肉毒素进行布局。除华东医药外，复星医药、爱美客、昊海生科等企业也在积极布局肉毒素领域。

不过，由于生产安全以及菌株专利限制等客观因素存在，比起自主研发生产，国内公司大多选择了境外引入这一手段。同时，由于受到各国严格监管，肉毒素整体审批周期至少在6年以上。

也因此，目前各企业尚未有产品获批，现阶段的竞争主要集中在适应症开发和获批进度方面。

华东医药押注肉毒素

11月14日，华东医药发布公告称，其全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司出资1.5亿元，对重庆誉颜制药有限公司（以下简称“重庆誉颜”）进行增资，本次交易后欣可丽美学将持有重庆誉颜4.2857%的股权。

同时，华东医药获得重庆誉颜拥有的重组A型肉毒毒素YY001产品在内地、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。

这已是华东医药近期引进的第二款肉毒素。

10月17日晚间，华东医药发布公告，全资子公司华东医药医美投资（香港）有限公司（简称“医美投资”）与韩国ATGC公司签订产品独家许可协议，获得含有ATGC型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-110在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家授权。包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。

此次合作中，华东医美投资将向ATGC支付1300万美元首付款，以及最高不超过1700万美元的临床开发、注册里程碑款项。不过，目前ATGC-110产品尚未在全球任何一个国家上市。

两款肉毒素在华东医药肉毒素领域布局上将如何配合？

相关报道显示，ATGC-110是一种不含复合蛋白成分的肉毒杆菌素，其通过去除导致抗药性的无毒蛋白来降低抗药性，因此具有对重复治疗和大剂量治疗相对安全的优势。

从定位角度来看，ATGC-110的初步定位可能是针对现有肉毒素已经耐药的群体。因此，在肉毒素市场的竞争中，华东医药需要一款能够与市面上的现有肉毒素直接竞争的新武器，而YY001可能就是这款新武器。

华东医药此次引进的YY001是与天然肉毒毒素具有一致生物功能和药理药效作用的重组A型肉毒毒素蛋白。A型肉毒素产生高活性的作用原理已经得到了深入的研究并获得了普遍的共识，同时也是临床应用最广泛的肉毒素。

据华东医药介绍，YY001和ATGC-110两款肉毒素产品将根据差异化的疗效充分满足求美者年轻化与高安全性的需求，实现肉毒素市场消费人群的全覆盖。从临床注册进度来看，YY001将有望早于ATGC-110在中国上市，将以新型国产肉毒素的市场定位为公司国内医美市场拓展增添新的增长动能。

综合来看，YY001以其更高的安全性，与现有的肉毒素进行竞争；而ATGC-110则作为后续手段，既可以满足对YY001产生耐药的消费者的需求，也可以满足对其他肉毒素产生耐药的消费者的需求，从而实现了对整个肉毒素市场消费人群的全面覆盖。这种协同作用使得华东医药在肉毒素市场的竞争中具有更大的优势。

实际上，前述合作并不是华东医药第一次引进肉毒素。在2020年8月，华东医药子公司华东宁波获得韩国Jetema公司的A型肉毒素产品在中国的独家代理权。但是，由于后续两家公司间出现“子母斗”，这一产品基本也与华东医药“无缘”了。华东医药当前的布局也体现了该公司对于肉毒素产品的重视。

不过，根据东方证券研报，肉毒素由于其神经毒素属性，受到各国严格监管，整体审批周期至少在6年以上。由此推测，华东医药的肉毒素产品恐怕没有那么快兑现。

目前，华东医药实现了肉毒素、再生类、玻尿酸三大品类的全覆盖，且这三大品类均已形成两个以上差异化的产品管线。

其中，肉毒素作为备受欢迎的轻医美注射项目，可以与华东医药的能量源产品相结合，满足不同求美者在面部及身体去皱抗衰等方面的多元化和个性化需求，形成华东医药全面部多维度美学产品体系。

在医美能量源设备领域，华东医药也有所涉猎。今年9月份，华东医药的光学射频治疗仪V20的中国注册申请已获得受理，这款设备可以提供面部及身体的全面解决方案，拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等治疗。此外，该设备已经获得了美国FDA和欧盟CE的注册认证。

再生类医美产品方面，华东医药有近10款医美产品正在注册上市中。其中，Ellansé®伊妍仕®M型和高端玻尿酸注射剂MaiLi Extreme已分别顺利完成中国临床试验全部受试者入组，并已开始随访。Lanluma®V型及X型已在海南博鳌乐城落地，是全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。

目前，华东医药已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品38款，其中海内外已上市产品达24款，在研全球创新产品14款，产品组合覆盖面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域。

凭借全方位布局，华东医药医美业务在今年前三季度表现亮眼，据公司三季报，2023年前三季度，华东医药医美业务营收18.74亿元，同比增长36.99%。

国内肉毒素市场还停留在获批阶段

肉毒素是由肉毒杆菌产生的一种神经毒性蛋白质，被广泛应用于治疗多种肌肉疾病，如皱眉纹、眼睑痉挛、面肌痉挛等。根据抗原性的不同，肉毒素可分为A、B、C、D、E、F、G等类型。在医美领域，肉毒素主要用于除皱和瘦脸。

由于其神经毒素属性，肉毒素受到各国严格监管。美国、英国、中国和韩国是主要的肉毒素生产国。目前，国内获批上市的肉毒素仅有4款，分别为美国艾尔建旗下的保妥适、兰州生物旗下的衡力、英国Ipsen旗下的吉适、韩国Hugel旗下的乐提葆。

不同于玻尿酸等医美入门注射剂赛道拥挤，肉毒素市场目前尚处于蓝海，发展潜力巨大。

根据国际美容整形外科学会（ISAPS）发布的数据，肉毒素是使用率最高的非手术类医美项目，2022年全球整形外科医师施行922万例肉毒素手术，占所有非手术类医美项目比例为48.9%，同比增长26.1%，远高于玻尿酸的431万例。

在中国，肉毒素市场潜力同样庞大，未来有望持续快速增长的节奏。根据弗若斯特沙利文的数据，2017-2021年，中国肉毒素产品的市场规模由19亿元增加至46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2025年及2030年分别达到126亿元及390亿元。

头豹研究院研报表示，随着获批上市的产品增多、各价格带产品供给丰富、消费者教育提升，叠加肉毒素适应症拓展，预计未来行业肉毒素市场有望保持不错的增长。

不过，由于出于生产安全以及菌株专利限制等客观因素存在，比起自主研发生产，国内公司大多选择了境外引入这一手段。

除了华东医药外，国内还有多家企业在布局医美用途的肉毒素，包括复星医药、爱美客、昊海生科、华熙生物等。由于尚未有产品获批，现阶段这些公司之间的竞争集中在适应症开发和获批进度的竞争。

前述四家公司中，仅从公司批上观测，复星医药和爱美客的产品进度更靠前。

今年4月，复星医药宣布其RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素）的成人中度至重度皱眉纹的产品注册申请获得了受理；7月，该产品用于治疗成人颈部肌张力障碍的注册申请也获得受理。

爱美客方面，在今年9月份的投资者关系活动记录表中披露，公司的注射用A型肉毒毒素已完成Ⅲ期临床试验，目前正在整理注册申报阶段。依据公司半年报披露，爱美客的注射用A型肉毒毒素适应症为中度至重度皱眉纹。

昊海生科方面，2021年3月，该公司与美国Eirion公司达成股权投资和产品许可协议，获得Eirion的外用涂抹型A型肉毒毒素产品ET-01、注射型肉毒毒素产品AI-09、治疗脱发白发用小分子药物产品ET-02，在中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区的独家研发、销售、商业化的权利。

依据华福证券，外用涂抹产品ET-01在美国已经进入临床阶段。不过，对于这一系列产品在国内的进度，昊海生科并无提及。

不过，也有引入失败的案例。华熙生物早在2015年就开始布局肉毒素，与韩国肉毒素企业Medytox成立合资公司华熙美得妥，进行该肉毒素在中国内地的独家开发、拓展及销售工作。遗憾的是，2020年，Medytox因材料造假等违法行为爆雷，华熙生物无奈只能选择与其终止合作。今年9月，华熙生物发布公告表示，与Medytox的合资协议将被终止，历时7年之后，华熙生物布局肉毒素计划落空。