华东医药调研纪要

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问题 1公司在ADC领域有哪些优势？ADC产品管线的主要进展？

答在ADC领域，公司持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，已具备较强的ADC研发技术积累。通过与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作，引入多款ADC创新产品，公司进一步丰富了肿瘤领域创新产品管线，并在ADC领域实现差异化纵深布局，形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈，并逐步打造差异化的ADC自主研发平台。公司与美国ImmunoGen合作开发的用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创（first-in-class）ADC药物ELAHERE™（研发代码IMGN853、HDM2002）已在美国获得加速批准上市，目前该产品在中国的相关临床及注册工作正按计划积极推进，公司计划于2023年下半年向NMPA递交BLA申请。

问题2公司为何看好ADC领域？

答肿瘤治疗领域是公司创新研发的核心战略领域之一。ADC药物通过连接子将抗体和毒素偶联，集抗体的特异性和毒性小分子的高抗肿瘤活性于一体，有望实现对肿瘤细胞的精准高效杀伤，具有较大的应用潜力。近年来，公司不断围绕ADC领域进行布局，陆续投资、控股、孵化多家国内拥有领先技术的生物科技公司，并与国外先进的全球性生物制药公司开展股权投资及产品合作。公司希望能借助已有的ADC研发技术积累，同时通过积极对接具有国际领先水平的技术团队，整合生态圈优势资源，争取做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链，持续提升公司在肿瘤领域的核心竞争力。

问题3公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症什么时候能获批？

答利拉鲁肽注射液糖尿病适应症目前处于CDE注册审评阶段，预计有望于今年第一季度获批，具体时间可关注公司后续公告及国家药品监督管理局官网。

问题 4请问司美格鲁肽注射液原研专利在国内的最新进展？公司的司美格鲁肽的原料药是自产还是外购？

答原研司美格鲁肽GLP-1化合物专利于2022年9月被国家知识产权局宣告全部无效，预计后续将进入北京知识产权法院的行政诉讼阶段，公司将持续关注诉讼进展情况。公司具备完善的司美格鲁肽相关原料药生产体系及能力，司美格鲁肽原料药为自主生产。问题5请问三靶点激动剂DR10624的临床进展如何？

答DR10624为全球首创（first-in-class）的一种靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/K lo thoβ（FGF2 1R）的长效三靶点激动剂，用于治疗2型糖尿病、肥胖、代谢综合征等，目前正在新西兰开展I期临床试验。

问题6公司口服GLP-1药物有哪些布局？目前的进展情况？

答公司TTP273及HDM1002均为口服小分子GLP-1 受体激动剂，TTP273目前已完成临床Ⅱ期，HDM1002已分别在中国与美国递交了Pre-IND申请并已获得初步反馈。

问题7请问公司仿制药后续是否还会面临集采？

答随着国家持续推进药品集中带量采购的常态化，公司部分仿制药后续仍会面临国家及各省市联盟集采的影响。但从整体来看，集采对于公司影响的高峰期已经过去，后续随着创新业务的不断增长，个别品种集采的影响也将被逐步消化，也不会影响公司重新回到增长轨道的趋势。

问题 8公司为何未研发甘精胰岛素注射液，而是研发德谷胰岛素注射液？

答公司认为目前国内德谷胰岛素注射液的竞争格局较甘精胰岛素注射液要好，同时德谷胰岛素注射液的作用持续也更长。此外，德谷胰岛素与GLP-1RA的复方制剂如德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、含德谷胰岛素的双胰岛素类似物如德谷门冬双胰岛素注射液，都被证明有较好的有效性和安全性。

问题9请问公司各个业务板块的研发人员是怎样分布的？

答医药工业板块的研发人员主要分布在创新药业务，同时公司不断引进高端人才扩充创新研发团队。公司工业微生物事业部配备了国内一流的技术团队，以珲达生物的研发团队为主，加上华东医药原有微生物发酵方面的技术力量，也包括公司已收购子公司美华高科、华仁科技的研发人员。

医美研发团队主要分布在海外公司，英国Sinclair、西班牙 HighTech以及参股公司美国R2、瑞士Kylane是公司医美的四个全球化研发中心，公司医美产品的研发也会与一些外部机构进行合作。

问题 10请问公司医美未来2-3年内会在国内上市的产品有哪些？

答今年，公司引进爱尔兰 EMA 公司的面部皮肤管理设备Préime DermaFacial有望在中国上市，医美全资子公司 Viora 公司的Reaction™也将重新登陆中国市场，公司已组建专职销售推广团队，并制定了各个产品的整体市场定位及市场推广计划。

另外，公司正在积极推进Cooltech Define、V系列产品（V20、V30）、Primelase等身体塑形以及脱毛类的医美能量源器械产品的国内注册，将在 2024 年底陆续上市，MaiLi®、伊妍仕®M 型以及Lanluma®等注射类产品正在进行国内临床试验，预计将在2025 年上市，其中Lanluma®已经先行获批落地海南博鳌乐城，公司也将积极推动更多国外高端创新医美产品引入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，让中国消费者不出国门就能同步体验全球最新产品。

问题11公司医美未来是否还会布局肉毒素产品？

答公司将综合考虑上市时间、产品特性和合作条件等各方面的因素，在全球范围内寻找合适的合作伙伴，进行肉毒素产品的合作谈判。

问题12消费者去香港打少女针的话，这块收入如何计算？

答公司 Ellansé®产品在香港的销售推广是由第三方经销商代理，因此，正规Ellansé®产品在香港地区的收入归属于公司英国全资子公司Sinclair。

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问题1利拉鲁肽注射液的最新进展及获批预期？现有产能建设情况？

答公司利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症上市许可申请于2021年

系9月获得受理，并于2022年8月完成发补研究资料递交，目前处于发内补资料审评阶段，预计有望于今年第一季度获批；肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理，目前处于审评阶段。产能建设方面，利拉鲁肽注射液现有产能可以满足近1~2年的需要，产品获批上市后公司也将根据市场情况提前做好相关的产能规划安排。问题2近期有新闻报道司美格鲁肽注射液的原研专利在国内被无效，请问是否属实？

答原研司美格鲁肽GLP-1化合物专利于2022年9月被国家知识产权局宣告全部无效，预计后续将进入北京知识产权法院的行政诉讼阶段，公司将持续关注诉讼进展情况。

问题3九源基因的司美格鲁肽注射液与公司的司美格鲁肽注射液有何区别？

答公司的司美格鲁肽注射液为全资子公司中美华东与参股公司重庆派金合作开发的产品，重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到申报IND的标准；中美华东负责司美格鲁肽注射液后续的中国临床研究、生产组织和商业化工作，相关资产和知识产权所有权均归属于中美华东。九源基因为中美华东参股公司，其申报的司美格鲁肽注射液为其自主研发的产品。

问题4请问公司仿制药后续是否还会面临集采？如何应对？

答去年公司吗替麦考酚酯胶囊、盐酸吡格列酮片和奥硝唑片等产品参与并均顺利中标了第七批全国药品集中采购，目前已在各省市开始执行。随着国家持续推进药品集中带量采购的常态化，公司部分仿制药后续仍会面临国家及各省市联盟集采的影响。但从整体来看，集采对于公司影响的高峰期已经过去，后续随着创新业务的不断增长，个别品种集采的影响也将被逐步消化，也不会影响公司重新回到增长轨道的趋势。

问题5IMGN853的临床进展如何了？

答2022年11月15日，华东医药美国合作方ImmunoGen对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创（first-in-class）ADC药物ELAHERE™（mirvetuximab soravtansine-gynx，研发代码IMGN853、HDM2002）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市。

目前，该产品在中国的相关临床及注册工作正按计划积极推进，公司计划于2023年下半年向NMPA递交BLA申请。

问题6公司医药工业今年有哪些增长点？

答公司百令系列及阿卡波糖系列产品预计今年会处于稳定增长状态，较前两年有所改善。公司糖尿病管线的重要品种今年也有望继续保持较快增长，利拉鲁肽注射液两个适应症均有望在今年获批上市带来新的增量。免疫抑制剂产品保持稳步增长，心血管领域核心产品保持快速增长，注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠，以及新获批上市的甲苯磺酸索拉非尼片、卡格列净片等预计也将对公司今年的经营业绩带来积极影响。此外，公司负责进行市场推广的尼欣那®（苯甲酸阿格列汀片）、淫羊藿素软胶囊等也有望贡献一定销售业绩。公司与科济药业合作在中国进行商业化的泽沃基奥仑赛注射液于2022年10月递交了上市许可申请，目前处于审评阶段。

问题7美琪健康与华仁科技今年的展望如何？

答美琪健康已经积累了一批意向客户及订单，将为今年下半年正式投产后的发展打下良好基础。华仁科技以小核酸药物和诊断试剂用核苷原料为主要业务领域，随着全球疫情形势的放缓，诊断试剂类业务增速较之前将有所下降。但是小核酸药物用核苷原料领域仍然具有较大的潜力与拓展空间，华仁科技也有较为丰富的产品库，今后将加快该类业务产业化，并在公司国际化能力的助力下，持续拓展国际市场，今年争取比去年整体有较快的增速，不断增强公司工业微生物核苷类业务的市场竞争力。

问题8请问酷雪在国内的销售推广情况，以及今年是否有其他的光电类医美产品在国内上市？

答酷雪GlacialSpa®于去年3月正式进入国内市场，受疫情以及供应链到货量的因素影响，目前收入占比不高。今年公司相关团队也在积极进行业务拓展，预期该产品在今年会有更好的表现。

今年，公司引进爱尔兰EMA公司的面部皮肤管理设备PréimeDermaFacial 有望在中国上市，医美全资子公司 Viora 公司的Reaction™也将重新登陆中国市场。公司已组建专职销售推广团队，并制定了各个产品的整体市场定位及市场推广计划，随着疫情的影响逐渐变小，今年公司将努力争取光电类医美产品在国内市场推广取得积极成效。

问题9Sinclair海外医美业务收入主要来自于哪些产品，2023年展望如何？

答Sinclair目前医美收入主要来源于Ellansé®、MaiLi系列新型高端玻尿酸、Lanluma®胶原蛋白刺激剂等核心注射类产品，旗下HighTech公司的CooltechDefine、Viora公司V系列等能量源设备产品也处在快速增长期。Sinclair去年克服了海外通胀引起的运营成本、人工成本上涨的影响，整体经营持续向好，盈利状况也逐步改善，今年亦有望实现较好增长。

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科济药业是在中国及美国拥有业务的生物制药公司，自2014年开始运营以来，科济药业一直专注于为全球癌症患者开发创新CAR-T疗法。目前科济药业已经发展成CAR-T细胞领域的领军企业，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。

科济药业建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。科济药业已自主开发多项新技术以及拥有全球权益的产品管线，包括升级版的全人抗 BC MACAR-T（CT053），全球潜在同类首创Claudin18.2 CAR-T（CT041），以及全球潜在同类首创的GPC3CAR-T（CT011）。科济药业在全国同类公司中领先建立了自主、垂直一体化的生产能力，包

者关系括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产。科济药业在上海市主要内金山区建成商业化生产厂房，取得了中国第一张CAR-T细胞疗法的药

品生产许可证。

泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是科济药业自主研发的一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品，于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局(EMA)的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。泽沃基奥仑赛注射液也于2020年获得国家药品监督管理局（NMPA）的突破性治疗药物品种。

2021年12月，科济药业在美国血液学会（“ASH”）年会上展示了泽沃基奥仑赛注射液LUMMICAR STUDY1的I期研究成果。2022年12月，LUMMICARSTUDY1的关键性II期的初步研究数据在2022年美国血液学会年会上进行了展示。此外，科济药业正在北美开展2期临床试验（LUMMICARSTUDY2）。相关研究数据表明，泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效。多发性骨髓瘤，是目前全球第二大常见血液瘤，虽然近些年有些产品陆续获批，但依然有巨大的未被满足医疗需求。聚焦到中国市场，根据第三方数据库资料显示，新发患者约3万人，患病人数超过10万人，并且患病率呈现逐渐增长趋势和年轻化趋势。

科济药业非常高兴此次能够与华东医药达成泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的商业化合作。依托华东医药的商业化能力和肿瘤领域布局，科济药业期待与华东医药团队一起继续精诚合作，继续发挥科济在临床、注册、商业化生产方面的能力，助力泽沃基奥仑赛造福更多患者，实现商业化成功，为两家公司和股东创造更多价值。

华东医药投资发展部总经理余熹介绍本次合作

华东医药非常高兴此次和科济药业达成合作，来商业化有望成为科济药业第一款国内上市的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液。科济药业是国内乃至国际的CAR-T领域领军企业，拥有丰富的产品管线，涵盖血液瘤、实体瘤，科济药业的实体瘤管线研发突破在全球范围内也是领先的；同时，科济药业拥有强大的生产能力，是中国第一个获得CAR-T细胞疗法的药品生产许可证的企业。

多发性骨髓瘤是三大恶性血液肿瘤之一，相对于其他侵袭性很强的血液瘤，多发性骨髓瘤治疗药物较多，患者平均生存时间更长，因此多发性骨髓瘤市场具有非常大的潜力。此外CAR-T产品在血液瘤方面的疗效有目共睹，对病患，特别是晚期病人，以及医生和家属都有非凡的意义。

2022年10月，泽沃基奥仑赛注射液的药品上市许可申请获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。作为一款极具潜力的产品，泽沃基奥仑赛注射液将进一步丰富公司血液疾病领域产品线，在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展，形成有效协同。

华东医药在血液疾病领域深耕多年，现有核心产品环孢素软胶囊、吗替麦考酚酯胶囊/分散片、他克莫司胶囊、注射用地西他滨、西罗莫司口服液等均在血液疾病领域应用广泛。2022年华东医药与德国Heidelberg Pharma达成合作,其中包括一款BCMA靶点的ADC药物——HDP-101，目前该药物正处于临床试验阶段，用于治疗多发性骨髓瘤，未来有望与泽沃基奥仑赛注射液在多发性骨髓瘤治疗领域中形成强大的协同与互补。

泽沃基奥仑赛注射液有望为多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。多年来，华东医药坚持以临床价值学术推广为核心，凭借领先的产品质量水平和市场服务经验，在血液疾病领域已形成了完善的市场服务人员配备、完备的营销管理体系及广泛的市场资源。华东医药将与科济药业密切合作，推动该产品成功实现商业化，惠及更多的患者。

投资者互动交流

问题1华东医药在肿瘤领域布局及销售的产品主要有哪些？

答公司在肿瘤领域的商业化布局分为实体瘤和血液瘤两大类。在实体瘤方面，公司目前有一支专业的团队在负责用于治疗肝细胞癌的一类创新药淫羊藿素软胶囊的市场推广。公司与ImmunoGen合作开发的用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创（first-in-class）ADC药物已在美国获得加速批准上市，公司计划于2023年下半年向NMPA递交BLA申请。此外，公司还布局有迈华替尼、HDP-103、DR30303、AB002等多款针对实体瘤的在研产品。

在血液瘤方面，公司也形成了多维度管线布局。此次与科济药业合作的BCMACAR-T泽沃基奥仑赛注射液，以及公司与德国参股子公司Heidelberg Pharma合作开发的靶向BCMA的ADC药物HDP-101，均是用于治疗多发性骨髓瘤的在研产品。公司也将依托在血液疾病领域深厚的商业化基础，致力于惠及更多的多发性骨髓瘤患者。

问题 2华东医药和科济药业就泽沃基奥仑赛注射液的合作如何进行责任分配？

答科济药业将负责泽沃基奥仑赛注射液的开发、注册及生产，公司将负责泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆的商业化。双方将本着可持续发展、互利共赢的理念进行紧密合作。

问题3此次合作对华东医药财务报表的影响如何？

答本次合作的首付款和后续的注册里程碑将作为研发资本化支出分年进行摊销，对公司当前及未来几年各项经营指标和现金流不会产生较大影响。销售里程碑付款将在相关里程碑完成后，作为营销费用在当年进行消化。

问题4未来泽沃基奥仑赛注射液的产品定价如何？

答CAR-T产品的价格是与其高生产成本和一对一的定制服务相关联的，未来在泽沃基奥仑赛注射液上市后，将遵循行业惯例，参考其他CAR-T产品定价，结合产品自身特性、市场情况等多方面的因素，综合判断后考虑产品的定价策略。

问题 5目前国内共有三家BCMACAR-T产品递交了上市申请，华东医药和科济药业未来如何看待后续的竞争情况？

答多发性骨髓瘤治疗领域具有广阔的市场开发潜力，根据世界卫生组织的数据，在2020年中国有超过21,000例新病例和近16,200例由于多发性骨髓瘤导致的死亡病例，中国同期约有113,000例多发性骨髓瘤患者（新确诊及复发/难治患者），存在较大的未被满足的临床需求。随着近几年CAR-T产品的关注度和接受度持续提升，结合CAR-T产品在治疗潜力、适应性、耐受性等方面的优势，市场潜力有望得到进一步释放。此外，泽沃基奥仑赛注射液是一款具有差异化的BCMACAR-T细胞疗法，在临床试验中展现了优秀的安全性和有效性，有望为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。问题 6华东医药与科济药业对于管线内的其他产品是否有优先合作的约定？本次合作是否就未来华东医药合作引进其他品种有排他性约定？

答公司与科济药业此次的合作仅限于泽沃基奥仑赛注射液在中国的商业化，不包含对其他产品的优先权约定，也不包含排他性约定。未来在泽沃基奥仑赛注射液成功商业化的基础上，双方将本着开放、务实的态度就在其他方面合作的可能性进行探讨。