华东医药「利拉鲁肽」生物类似药获批上市

3月30日，华东医药宣布其子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请获中国国家药监局（NMPA）批准，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。该产品的规格为3ml:18mg（预填充注射笔）；3ml:18mg（笔芯）。

利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性。利拉鲁肽原研药由诺和诺德（Novo Nordisk）公司开发，于2011年进入中国市场（商品名诺和力），被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。在海外，利拉鲁肽也已经获批用于肥胖或超重患者的治疗。公开资料显示，GLP-1类产品相对安全，且兼具减肥、降糖及心血管获益的功效，是相对成熟稳定、安全的靶点。

据华东医药新闻稿介绍，该公司的利拉鲁肽注射液正是诺和力的生物类似药，采取与原研厂家不同的生产工艺。除本次获批上市的糖尿病适应症以外，中美华东已经于2022年7月向NMPA递交了利拉鲁肽注射液“肥胖或超重适应症”的上市许可申请，并获得NMPA受理。

据悉，华东医药在糖尿病领域已经布局了包含生物类似药、创新药在内的系列产品，涵盖GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂、α-糖苷酶抑制剂、SGLT-2抑制剂、双靶点及三靶点激动剂、胰岛素及其类似物等。其中针对GLP-1靶点，该公司也已开发了包括注射剂、口服在内的长效和多靶点相结合的差异化产品管线，包括

DR10624华东医药控股子公司道尔生物开发的靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCGR和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂，目前正在新西兰开展1期临床试验；

SCO-094及其衍生产品华东医药与SCOHIA PHARMA公司签署协议的GLP-1R和GIPR靶点双重激动剂，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎等疾病；

司美格鲁肽注射液GLP-1R激动剂，处于1期临床研究阶段；

HDM1002华东医药自主研发的小分子GLP-1R激动剂，已于2023年2月在中国递交IND申请；

TTP273创新小分子口服GLP-1R激动剂，已完成2期临床试验。该产品在韩国的开发、生产及商业化权益已经授予Daewon Pharmaceutical公司。

内容团队报道

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