华东医药全球首创治疗卵巢癌ADC新药Mirvetuximab Soravtansine完成中国首例受试者入组

2021年12月14日，华东医药股份有限公司（SZ.000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司与美国ImmunoGen, Inc.（Nasdaq:IMGN）合作开发的Mirvetuximab Soravtansine，在中国重庆大学附属肿瘤医院完成I期临床试验PK药代研究首例受试者入组及给药。

Mirvetuximab为全球首创叶酸受体α（FRα）靶点的抗体偶联药物（ADC） ，包含叶酸受体α结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4（一种强效的微管蛋白靶向剂）。Mirvetuximab在中国首个临床试验申请于2021年1月20日获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于2021年3月批准，包括一项国际多中心III期研究和上述一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究。

此次开展的I期临床试验PK研究由中国重庆大学附属肿瘤医院周琦教授牵头，旨在评估中国叶酸受体α（FRα）阳性的卵巢上皮源性、子宫内膜和其他晚期实体恶性肿瘤患者中Mirvetuximab的安全性、耐受性和药代动力学。除I期临床试验PK研究外，目前Mirvetuximab正在中国开展另一项国际多中心随机对照Ⅲ期临床试验MIRASOL研究，评估Mirvetuximab和研究者选择的单药化疗比较，对叶酸受体α高表达的铂耐药卵巢癌患者的疗效安全性，该III期临床试验中国首个研究中心已启动。

2021年11月30日，ImmunoGen公布了其美国关键研究SORAYA试验达到主要终点指标，该试验评估了Mirvetuximab单药治疗叶酸受体α(FRα)高表达的铂耐药卵巢癌患者的安全性和有效性，这些患者此前曾接受过贝伐珠单抗治疗。SORAYA试验招募了106名患者，患者先前接受过治疗的中位数为3线治疗（治疗范围1线到4线）。研究者评估的ORR为32.4%（95%置区间[CI]23.6%，42.2%），包括5个完全缓解 (CR)。目前中位DOR为5.9个月（95% CI5.6，7.7）。同时SORAYA试验结果表明，Mirvetuximab具有良好的耐受性，与所有接受过Mirvetuximab治疗的700多名患者中观察到的已知安全性特征一致。ImmunoGen计划于2022年第1季度在美国食品药品管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）以加速审批。

根据世界卫生组织下属国际癌症研究机构的Global Cancer Observatory (GCO)平台数据，2020年中国卵巢癌预估新发病例5.53万例，死亡3.75万例。根据国家卫健委2018年版卵巢癌诊疗规范，卵巢癌是中国女性生殖系统癌症中死亡率最高的癌症之一。尽管对铂敏感性的研究取得了进展，但大多数卵巢癌患者最终发展为铂耐药。这些患者进一步的治疗包括单药化疗，但通常存在有效率低、持续时间短和毒性显著等问题亟需改善。

华东医药董事长吕梁表示“公司自2020年10月与ImmunoGen合作开发Mirvetuximab，历时93天即完成中国IND注册申请并获受理，此次中国I期临床试验首例患者顺利入组给药，亦是该研究项目在中国临床试验获批之后的又一个重大里程碑事件。上个月ImmunoGen公布了Mirvetuximab美国关键性单臂临床试验（SORAYA试验）结果达到主要终点，这也将对该产品在中国的注册申报产生积极影响。公司将全力推进这款产品在中国的临床开发，尽早取得预期临床结果，早日为卵巢癌患者带来新的治疗方案。”