【持续跟踪111周】本周新增48个品种（视同）通过一致性评价，8个为首家

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根据医药云端工作室不完全统计，目前已有2155个品规通过一致性评价，239个品规集齐三家以上（含三家）过评

根据医药云端工作室统计，本周（2021年11月4日-2021年4月17日），新增48个品种（视同）通过一致性评价，其中8个为全国首家过评，具体如下

华海药业 缬沙坦氨氯地平片、托吡酯片获批视同过评，为全国首家

缬沙坦氨氯地平片

缬沙坦氨氯地平片主要用于治疗发性高血压以及单药治疗不能充分控制 血压的患者。 

缬沙坦氨氯地平片由诺华研发，最早于 2007 年在欧盟上市。公开数据显示其销售峰值达到14.56亿美元，2019年全球销售额仍有10亿美元。全球主要生产厂商有 MYLAN、TEVA 等，国内生产厂商主要有江苏恒瑞医药股份有限公司、花园药业股份有限公司等。

缬沙坦氨氯地平片是进入国家基本药物目录的唯一一个单片复方降压药，具有广大的群众用药基础，国内市场规模在10亿元左右。目前以新4类报产的还有昆药集团。

华海公告显示，截止目前，公司在缬沙坦氨氯地平片研发项目上已投入研发费用约人民币 1,844.26 万元。

托吡酯片

托吡酯片主要用于治疗初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。用于成人及 2~16 岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

托吡酯片由美国 Janssen Pharmaceuticals,Inc.研发，最早于 1996 年在美国上 市。全球主要生产厂商有 Janssen、Actavis、Aurobindo 等，国内生产厂商目前只有西安杨森。

据统计，2020 年托吡酯制剂产品（包括所有剂型）全球市场销售额约 12.44 亿美元（数据来源于 MIDAS 数据库）；2020 年前三季度托吡酯片国内等级医院销售额约人民币 8,180 万元（数据来源于咸达数据库）。

华海公告显示，截止目前公司在托吡酯片研发项目上已投入研发费用约人民币 826.40 万元。

齐鲁制药酒石酸溴莫尼定滴眼液获批视同过评，为全国首家

酒石酸溴莫尼定滴眼液，用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

酒石酸溴莫尼定滴眼液此前已有3家国内企业获批，但未有企业过评。本次获批生产后，齐鲁制药成为该品种首家过评企业。

科伦药业罗红霉素片首家通过一致性评价

罗红霉素为第二代大环内酯类抗生素，具有抗菌活性强、胃肠道稳定性好、 生物利用度高等优势，目前已在临床广泛用于呼吸、耳鼻喉、泌尿等科室，已被 《抗菌药物临床应用指导则（2015）》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019 年版）》、《大环内酯类抗菌药物急诊成人及儿童临床应用指导意见（2020）》 等国内权威指南或专家共识推荐应用。

罗红霉素片为2020年国家医保目录品种， 公开数据显示罗红霉素口服制剂2019年中国销售额12.3亿元。

据 Insight 数据库显示，目前该品种共有 200 家企业获得上市批，涉及号 328 个，但是目前除了科伦药业外，还有桂林南药股份有限公司递交一致性评价补充申请，此外以岭药业正在开展一致性评价 BE 试验，其余企业暂时未到有一致性评价进展。

上海复旦复华药业卡马西平片全国首家通过一致性评价

卡马西平属于钠通道调节剂，主要适用于 复杂部分性癫痫发作； 三叉神经痛和舌咽神经痛发作；预防或治疗躁狂-抑郁症；中枢性部分性尿崩症；顽固性精神分裂症；不宁腿综合征；酒精癖的戒断综合征等，是国内部分性发作癫痫的主要一线药物。

2018年、2020年，卡马西平片先后入选国家基药目录、国家医保甲类目录。据米内网显示，卡马西平2019年国内城市公立医疗终端销售额为5998万元，同比增长6.35%。近几年数据，产品的增长速度不算快，但胜在保持稳步上扬的态势

从竞争格局，卡马西平这一品种目前市场份额占比最大的是诺华，占据超七成的份额市场。此外，江苏鹏鹞（8.13%）、上海复华药业（5.69%）、江苏恩华（4.33%）、华南药业（1.14%）、齐鲁制药（0.93%）等国产企业紧随其后。

据GBI数据库显示，目前，卡马西平片开展BE生产企业数有3家，分别是上海中西三维药业有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、湖南汉森制药股份有限公司。此次上海复华作为卡马西片首家过评企业，将对现有的竞争格局带来一定的冲。

杭州华东医药集团浙江华义制药米拉贝隆缓释片获批视同过评，为全国首家

米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症（OAB）的 β3 受体激动剂，通过作用于 β 肾上腺素受体（β-ARs）选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存，从而增加膀胱容量和延长排尿间隔，且不影响膀胱排空。

该药最早由安斯泰来研发，于 2011 年首先在日本上市，随后相继在美国、英国、欧洲和加拿大等国家和地区相继上市，2017 年 9 月获 NMPA 批准在国内上市，商品名为贝坦利®，成为国内唯一一款治疗膀胱过度活动症的β3受体激动剂。得益于优异的疗效，米拉贝隆缓释片成功入选《2020国家卫健委第二批鼓励仿制药品目录清单》。

公开数据显示，2018 年其全球销售额为 13.5 亿美元；2018 年 5 月底在中国市场上市后，同年内中国公立医疗机构终端销售额为 14 万元。

据悉目前国内有3家企业开展布局本品，其中华东医药为首家报产，于2020年3月以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评。

上海谊天平药业硝苯地平缓释片（Ⅱ）全国首家过评

硝苯地平是第一个二氢吡啶类钙拮抗剂，用于治疗冠心病心绞痛及高血压症，1969年由德国拜耳研发并生产。2004年首个控释剂型进入国内，商品名为拜新同。

据公开数据显示，2019年硝苯地平国内城市公立医院销售额为26.22亿元，同比增长5.75%。研拜耳为本品的销售巨头，占据近80%的市场，上海现代制药、黄海制药、扬子江药业、上海谊等数十家国产企业共享剩余两成的销售份额。

子高科治疗用碘[131I]化钠胶囊获批视同过评，为全国首家

治疗用碘[131I]化钠属于放射性药物，适用于诊断甲状腺疾病。子高科是国内首家以新3类仿制药报产治疗用碘[131I]化钠胶囊的药企，并于近日获批生产、取下首仿，首家视同过评。

值得注意是，2020年8月国家药监局药品审评中心发布了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》，而治疗用碘[131I]化钠胶囊就位列其中。

湖南九典制药盐酸咪达普利片获批视同过评，为全国首家

盐酸咪达普利为血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂。口服后，在体内转换成活性代谢物咪达普利拉，后者可抑制ACE的活性，阻止血管紧张素Ⅰ转换成血管紧张素Ⅱ，使外周血管舒张，降低血管阻力，产生降压作用。降压效果明显，作用持续时间较久，不良反应特别是干咳的发生率较低，患者依从性好，在心血管疾病治疗中具有广泛的应用前景。

盐酸咪达普利片研企业是日本的田边制药公司，商品名为达爽（Tanatril）。此前国内上市的盐酸咪达普利片仅天津田边制药1家企业。

全国最新过评数据通报

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有2155个品规通过一致性评价，239个品规集齐三家以上（含三家）过评。