【首发】两家国产首仿药申请上市！

一、青峰药业布瓦西坦片首仿申请上市！

药物简讯获悉，江西青峰提交布瓦西坦片首仿上市申请，目前该药研公司优时比制药在国内处于临床试验中，此次青峰药业以3类药申报上市，有望国内首家批准上市！

控制癫痫发作的新药物总是倍受欢迎的。布瓦西坦是第二代SV2A配体，与抗癫痫药物左乙拉西坦为类似物。2016年1月14日和2016年2月18日欧洲医药管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)分别于批准了比利时UCB公司开发的第三代抗癫痫药物—布瓦西坦(Brivaracetam，简称BRV)，商品名为Briviact®。用于治疗16岁及以上部分发作型的癫痫患者，辅助治疗伴随或不伴随继发全身性发作。2017年9月15日，优时比（UCB）公司宣布，FDA已经批准了BRIVIACT（布瓦西坦）的补充新药申请（sNDA），该药物将可以作为16岁以上癫痫患者局部（局灶性）发作（POS）的单一疗法。

二、【丽珠集团(000513)、股吧】布南色林片首仿申报上市！

丽珠集团提交布南色林片仿制药首仿上市申请，目前该药还无国产上市，该药研企业为日本住友制药，2017年6月获得国家药监局批准上市。

布南色林片（Blonanserin Tablets，洛珊，Lonasen）为一种新型的非典型抗精神病药，由Sumitomo Dainippon Pharma研，具有与传统的抗精神病药物不同的化学结构——环辛吡啶骨架的化合物，对D2受体及5-HT2A受体均具有强拮抗作用，且D2 受体的阻断作用强于对5-HT2A的受体阻断作用，与肾上腺素（α1）、5-HT2c、组胺（H1）、毒蕈碱（M1）受体亲和性较低。本品首次于2008年1月在日本获批上市用于成人，目前还在进行日本儿童临床试验。本次批准的适应症为精神分裂症，规格为4mg，用法用量为“一般成人的初始剂量为每次4mg，每日两次餐后口服，此后可逐渐增加剂量，维持剂量为每日8~16mg，分两次餐后口服。根据患者的年龄及症状，可适当增减剂量，但是每日剂量不应超过24mg”。