丽珠集团:托珠单抗注射液获得注册批准

2023年1月19日，丽珠集团(000513.SZ)发布关于托珠单抗注射液获得注册批准的公告。

近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）从相关网站查询了解到，公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）提交的托珠单抗注射液（安维泰®）的药品上市许可申请已获批准。

药品通用名称托珠单抗注射液

英文名TocilizumabInjection

商品名称安维泰®

剂型注射液

规格80mg/4mL

申请事项药品注册（境内生产）

注册分类治疗用生物制品

申请人珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

安维泰®是以罗氏公司的托珠单抗（雅美罗®）作为参照药，按照生物类似药研发的托珠单抗注射液。上市申报注册的受理时间为2021年12月（受理号CXSS2101056国），本品适应症为类风湿关节炎。

安维泰®是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的号传导。通过全面的质量相似性研究、临床前研究、临床药代动力学比对研究以及临床有效性和安全性比对研究，已充分证实了安维泰®与

参照药雅美罗®在质量、安全性和有效性上高度相似。安维泰®获批上市后可进一步惠及国内广大的自身免疫疾病患者。

目前，托珠单抗注射液被纳入相关诊疗方案，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。

截至本公告日，安维泰®累计直接投入的研发费用约为人民币17,776.48万元。

罗氏公司的托珠单抗（雅美罗®）是全球首家获批上市的抗IL-6受体人源化单克隆抗体，于2013年在中国获批进口，2019年8月被正式纳入中国国家医保目录。雅美罗®已在国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，国内获批注册生产托珠单抗注射液生物类似药的企业有两家（包含丽珠单抗）。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内托珠单抗2021年度终端销售金额约为人民币1.22亿元，2022年前三季度终端销售金额约为人民币1.21亿元。

公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。

（来源:界面AI）

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