【持续跟踪147周】本周新增34个品种通过一致性评价, 8个为首家（附名单）

编辑云影

根据医药云端工作室不完全统计，目前已有3608个品规通过一致性评价，411个品规集齐三家以上（含三家）过评

根据医药云端工作室统计，本周（2022年1月2日-2022年1月8日），新增34个品种（视同）通过一致性评价，其中8个为全国首家过评 。具体如下

健进制药注射用左亚叶酸钙

注射用左亚叶酸钙与 5-氟尿嘧啶化疗药物联用，治疗胃癌和结直肠癌。该药品由SPECTRUM公司开发，商品名为Fusilev®，于2008年3月7日得到FDA 批准在美国上市。

2019年10月，健进制药提交了注射用左亚叶酸钙（新3类）仿制药上市申请；同年8月，被CDE以“鼓励药品创新”为由纳入优先评审程序；2022年1月，该产品获NMPA批准上市，为国内首家视同过评。

值得注意的是，健进制药的注射用左亚叶酸钙（50mg）已于2019年8月获得美国 FDA 的批准。

目前本品国内无原研上市。经查询，国内江苏恒瑞、齐鲁制药、正大天晴、广东岭南制药、山西普德药业和重庆华邦制药的注射用左亚叶酸钙仿制药已获批上市。

据健进制药公告显示，截至目前，公司在注射用左亚叶酸钙研发项目上已投入研发费用约人民币 959.91 万元。

盛世泰科生物特立氟胺片

特立氟胺是一种具有抗炎作用的免疫调节剂，可抑制二氢乳清酸脱氢酶，该酶是一种参与嘧啶从头合成的线粒体酶。研究表明，该药治疗MS的作用机制，可能与中枢神经系统中活化淋巴细胞数量的减少有关。

特立氟胺原研药由赛诺菲（Sanofi）研发，商品名为Aubagio，于2018年7月在中国获批上市，用于治疗复发型MS。据赛诺菲2020年财报显示，Aubagio上市后销售额持续增长达20.45亿欧元，儿科适应症的获批有望成为Aubagio销售额新的增长动力。值得关注的是，2020年8月，该药又在中国获批用于治疗临床孤立综合征（CIS）。

丽珠集团丽珠制药厂注射用醋酸西曲瑞克

注射用醋酸西曲瑞克由丽珠集团自主开发，是国内第二家仿制过评和首家视同通过一致性评价的产品。同时，该产品为丽珠集团第一个中美双报的制剂产品，通过与南京健友生化制药股份有限公司合作，开启了丽珠集团迈向国际化高端制剂市场之旅。 

注射用醋酸西曲瑞克是一种人工合成的促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-A）药物，1999年由默克雪兰诺公司研发上市，于2010年进入中国。

本品作用机制是通过与内源性促性腺激素释放激素（LHRH）竞争垂体细胞上的膜受体，从而控制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的分泌，对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行取卵和辅助生殖技术治疗。与传统的治疗方案相比，用药时间更短，可有效预防卵巢过度刺激的发生，对于患者来说具有更好的依从性和舒适度。

同时研究表明，西曲瑞克也对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤、子宫内膜异位症等疾病有较好的疗效，且对良性前列腺肥大有预防作用。

根据IMS数据，2020年，西曲瑞克中国市场销售额突破2亿元。

石家庄格瑞药业盐酸阿罗洛尔片

盐酸阿罗洛尔片是第三代β受体阻滞剂——αβ受体阻滞剂，具有β受体阻滞作用，同时有适度的α1受体阻断作用，在快速性心律失常控制、特殊高血压人群治疗、原发性震颤等方面发挥着重要作用。

本品1995年在中国上市，已入选国家医保目录，属于心血管系统药物。经过多年临床实践，盐酸阿罗洛尔片的疗效和安全性获得一线医生的一致认可，入选了多部权威指南和专家共识，成为多科室多领域的一线治疗用药。

据2020年米内网数据显示，我国公立医疗β受体阻滞剂的总销售额约为58亿元，阿罗洛尔排名第四。

河南泰丰生物/四川国为制药骨化三醇软胶囊

骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一，可以有效提升血钙水平，促进肠道对钙的吸收并调节骨的钙化。骨化三醇主要用于治疗绝经后骨质疏松；慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；术后甲状旁腺功能低下；特发性甲状旁腺功能低下；假性甲状旁腺功能低下；佝偻病等。骨质疏松是骨化三醇的最大应用领域。

本品由罗氏公司开发，1978年获得FDA批准在美国上市，随后相继在德国、意大利等欧洲国家登录，2003年正式进入中国销售。

据米内网显示，骨化三醇2020年国内样本医院销售额为6.04亿元，同比增长2.34%；2021年前三季度销售额为4.87亿元，销售增长稳步上扬。正大制药（52.02%）与罗氏（46.99%）形成了两军对垒的市场格局，剩下1%的份额市场由台湾海默尼、艾伯维共享。

目前，骨化三醇胶丸、骨化三醇注射液仅罗氏1家获批。骨化三醇软胶囊有正大制药获批生产；四川国为、河南泰丰两者于近日同时冲线，拿下国内首家过评；安士制药（中山）则在审评审批的路上。

南京正大天晴西格列汀二甲双胍缓释片

西格列汀二甲双胍是两种作用机制互补的降血糖药物复方，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

该药物原研厂家为默沙东，2007年获FDA批准上市，2012年在中国获批。商品名为捷诺达 。年报显示，2020年默沙东该产品销售额近20亿美元。

据米内网数据显示，默沙东的西格列汀二甲双胍2020年全球销售额近20亿美元；近年中国公立医疗机构终端西格列汀二甲双胍销售额均保持快速增长，2020年上半年同比增长超过50%。

瑞阳制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯

盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款组胺H2受体拮抗剂，可以有效抑制胃酸分泌，临床上用于上消化道出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）的低危患者。

瑞阳制药的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯是按新3类注册申请获批，获批后视同过评且为国内首家。此前已有北京四环（首仿）、哈药集团获得本品的生产批文。

据米内网数据显示，该产品在2020年中国公立医疗机构终端销售额接近10亿元，同比增长59.6%。

目前有3家企业以新注册分类提交注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯上市申请，其中瑞阳制药的产品已顺利获批并视同过评；四环制药提交该产品一致性补充申请，目前还在审评审批中。

公开数据显示，2020年国内样本医院终端【罗沙替丁】销售收入为4.17亿元，同比增长18.59%，放大至全国医疗机构，俨然是10亿级的大品种。

海南皇隆制药缬沙坦分散片

缬沙坦分散片为血管紧张素Ⅱ受体AT1拮抗剂，用于治疗轻、中度原发性高血压。为国家医保目录“甲类”品种，是目前国内市场占主流地位的降血压药品。

据悉，缬沙坦2020年全球销售额约为60.8亿美元，中国市场销售额约4.3亿美元（折合人民币27.5亿元），原研诺华占据八成销售市场，天大药业（5.04%）、常州四药（4.69%）、华润赛科（3.71%）、鲁南贝特（2.88%）等本土药企紧随其后。

全国最新过评数据通报

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有3608个品规通过一致性评价，411个品规集齐三家以上（含三家）过评。（篇幅原因只展示部分内容）